- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05249907
Hemodialyspatienter med Restless Legs Syndrome använde vibration
Effekterna av vibrations- och instrumentassisterade mjukdelsmanipulationsmetoder på smärta och sömnkvalitet hos hemodialyspatienter med restless legs-syndrom
Restless Legs Syndrome (RLS) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av onormala förnimmelser, vanligtvis åtföljda av smärta och rastlöshet i benen och/eller någon del av kroppen. Sömnkvalitetsstörningar (10-20%) och lemrörelser under sömnen är ganska vanliga hos patienter med RLS. Dessa störningar i sömnkvaliteten är också vanliga bland patienter som får hemodialys på grund av njursjukdom i slutstadiet.
Farmakologiska och icke-farmakologiska metoder används vid behandling av RLS.
På grund av farmakologiska behandlingars varierande framgång och biverkningar har icke-farmakologiska metoder kommit i förgrunden för dessa patienter. En av metoderna som kan tillämpas som en icke-farmakologisk metod är vibration.
Den terapeutiska effekten av instrumentassisterad mjukdelsmanipulation (EYYDM) är inte klarlagd, det anges att det aktiverar muskler, fascia och senor samt förbättrar smärta kliniskt i studier.
Syftet med studien är att fastställa den mest effektiva behandlingsmetoden för smärta och sömnkvalitet genom att jämföra effekterna av vibrationer och EYYDM-metoder hos dialyspatienter med restless legs syndrome
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Restless Legs Syndrome (RLS) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av onormala förnimmelser, vanligtvis åtföljda av smärta och rastlöshet i benen och/eller någon del av kroppen. Det typiska kliniska kännetecknet för RLS är den oemotståndliga rörligheten och rastlösheten, särskilt i benen, som förhindrar insomning, åtföljd av dysestesi, och symtomen är mer uttalade på kvällen och natten, och uppträder och ökar i vila.
Sömnkvalitetsstörningar (10-20%) och lemrörelser under sömnen är ganska vanliga hos patienter med RLS. Dessa störningar i sömnkvaliteten är också vanliga bland patienter som får hemodialys på grund av njursjukdom i slutstadiet.
Farmakologiska och icke-farmakologiska metoder används vid behandling av RLS.
På grund av farmakologiska behandlingars varierande framgång och biverkningar har icke-farmakologiska metoder kommit i förgrunden för dessa patienter. En av metoderna som kan tillämpas som en icke-farmakologisk metod är vibration. Vibrationer orsakar en ökning av patientens kroppstemperatur, vilket i sin tur leder till ökad syrefrisättning från myoglobin och hemoglobin, ökat muskelblodflöde, ökad känslighet hos neurala receptorer, ökad nervhastighet och minskad muskelviskositet. Det har konstaterats att alla dessa faktorer bidrar positivt till att förbättra hälsan, minska smärta, förbättra sömnkvaliteten samt biomotoriska och funktionella indikatorer.
Även om den terapeutiska effekten av instrumentassisterad mjukvävnadsmanipulation (EYYDM) inte är klarlagd, anges att den aktiverar muskler, fascia och senor och förbättrar smärta kliniskt i studier.
I Turkiet har man inte hittat någon studie som undersöker effekterna av vibrationer och EYYDM hos hemodialyspatienter med diagnosen RLS. I denna riktning är syftet med studien att fastställa den mest effektiva behandlingsmetoden för smärta och sömnkvalitet genom att jämföra effekterna av vibrationer och EYYDM-metoder hos dialyspatienter med restless legs syndrome
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Kalkon, 109861
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Får hemodialysbehandling i minst 6 månader 3 dagar i veckan i 4 timmar. Patienter med RLS enligt diagnoskriterierna för Internationella RLS-studiegruppen Vid laboratorieundersökningar ligger de kinetiska indikatorerna för dialystillräcklighet inom det önskade målområdet (Kt/V: 1,2) -1,3; URR: 60-65 %) radiologiska undersökningar utan patologiska fynd (fraktur, luxation, tumör, infektion)
Exklusions kriterier:
psykiatriska problem neurologiskt underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen ansökan kommer att göras denna grupp
|
|
|
Experimentell: VIBRATIONSGRUPP
Vibration kommer att tillämpas denna grupp.
|
Stroking ("stroking") rörelse kommer att utföras på mjukvävnaden parallellt med muskelfibrerna på origo och insättningslinjerna. Vaselin kommer att föredras som en mellanprodukt för att öka instrumentets smörjförmåga. Frekvensen av klappnings- och friktionsrörelser kommer att vara 60 repetitioner per minut. Börja från den mediala sidan av gastrocnemius (vatmuskeln) i båda benen och flytta den i längdriktningen från distalt till proximalt och från rygg till distalt i en rak linje inom 20 sekunder, i 2,5 minuter. Därefter kommer denna behandling att appliceras på den laterala sidan av gastrocnemius-muskeln i 2,5 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MASSAGEGRUPP
Massage kommer att tillämpas denna grupp.
|
Stroking ("stroking") rörelse kommer att utföras på mjukvävnaden parallellt med muskelfibrerna på origo och insättningslinjerna. Vaselin kommer att föredras som en mellanprodukt för att öka instrumentets smörjförmåga. Frekvensen av klappnings- och friktionsrörelser kommer att vara 60 repetitioner per minut. Börja från den mediala sidan av gastrocnemius (vatmuskeln) i båda benen och flytta den i längdriktningen från distalt till proximalt och från rygg till distalt i en rak linje inom 20 sekunder, i 2,5 minuter. Därefter kommer denna behandling att appliceras på den laterala sidan av gastrocnemius-muskeln i 2,5 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massagegrupp
Tidsram: 1 månad
|
Massage kommer att tillämpas tre dagar i veckan
|
1 månad
|
|
Vibrationsgrupp
Tidsram: 1 månad
|
Vibration kommer att appliceras tre dagar i veckan
|
1 månad
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 1 månad senare
|
Sömnkvaliteten hos patienterna kommer att mätas med pittsburgs sömnkvalitetsskala.
|
1 månad senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mustafa Gülşen, Baskent University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTurgay
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .