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I pazienti in emodialisi con sindrome delle gambe senza riposo hanno usato vibrazioni

14 febbraio 2024 aggiornato da: Gülay Turgay, Baskent University

Gli effetti delle vibrazioni e dei metodi di manipolazione dei tessuti molli assistiti da strumenti sul dolore e sulla qualità del sonno nei pazienti in emodialisi con sindrome delle gambe senza riposo

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo cronico caratterizzato da sensazioni anormali, solitamente accompagnate da dolore e irrequietezza alle gambe e/o a qualsiasi parte del corpo. I disturbi della qualità del sonno (10-20%) ei movimenti degli arti durante il sonno sono abbastanza comuni nei pazienti con RLS. Questi disturbi della qualità del sonno sono comuni anche tra i pazienti sottoposti a emodialisi a causa della malattia renale allo stadio terminale.

Nel trattamento della RLS vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici.

A causa del diverso successo e degli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici, per questi pazienti sono emersi metodi non farmacologici. Uno dei metodi che possono essere applicati come metodo non farmacologico è la vibrazione.

L'effetto terapeutico della manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti (EYYDM) non è chiaro, si afferma che attiva i muscoli, la fascia e il tendine e migliora clinicamente il dolore negli studi.

Lo scopo dello studio è determinare il metodo di trattamento più efficace sul dolore e sulla qualità del sonno confrontando gli effetti delle vibrazioni e dei metodi EYYDM nei pazienti in dialisi con sindrome delle gambe senza riposo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo cronico caratterizzato da sensazioni anormali, solitamente accompagnate da dolore e irrequietezza alle gambe e/o a qualsiasi parte del corpo. La caratteristica clinica tipica della RLS è l'irresistibile bisogno di muoversi e l'irrequietezza, soprattutto delle gambe, che impedisce l'addormentamento, accompagnata da disestesia, ei sintomi sono più pronunciati la sera e la notte, e si manifestano e aumentano a riposo.

I disturbi della qualità del sonno (10-20%) ei movimenti degli arti durante il sonno sono abbastanza comuni nei pazienti con RLS. Questi disturbi della qualità del sonno sono comuni anche tra i pazienti sottoposti a emodialisi a causa della malattia renale allo stadio terminale.

Nel trattamento della RLS vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici.

A causa del diverso successo e degli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici, per questi pazienti sono emersi metodi non farmacologici. Uno dei metodi che possono essere applicati come metodo non farmacologico è la vibrazione. La vibrazione provoca un aumento della temperatura corporea del paziente, portando, a sua volta, ad un aumento del rilascio di ossigeno dalla mioglobina e dall'emoglobina, aumento del flusso sanguigno muscolare, aumento della sensibilità dei recettori neurali, aumento della velocità dei nervi e diminuzione della viscosità muscolare. È stato affermato che tutti questi fattori contribuiscono positivamente al miglioramento della salute, alla riduzione del dolore, al miglioramento della qualità del sonno, nonché degli indicatori bio-motori e funzionali.

Sebbene l'effetto terapeutico della manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti (EYYDM) non sia chiaro, si afferma che attiva i muscoli, la fascia e il tendine e migliora clinicamente il dolore negli studi.

In Turchia non è stato trovato alcuno studio che esamini gli effetti delle vibrazioni e dell'EYYDM nei pazienti in emodialisi con diagnosi di RLS. In questa direzione, l'obiettivo dello studio è determinare il metodo di trattamento più efficace sul dolore e sulla qualità del sonno confrontando gli effetti delle vibrazioni e dei metodi EYYDM nei pazienti in dialisi con sindrome delle gambe senza riposo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Tacchino, 109861
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

In trattamento di emodialisi per almeno 6 mesi 3 giorni a settimana per 4 ore Pazienti con RLS secondo i criteri diagnostici dell'International RLS study group Negli esami di laboratorio gli indicatori cinetici dell'adeguatezza della dialisi rientrano nel target range desiderato (Kt/V: 1,2 -1,3; URR: 60-65%) esami radiologici senza riscontro patologico (frattura, lussazione, tumore, infezione)

Criteri di esclusione:

problemi psichiatrici deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Non verrà presentata alcuna candidatura a questo gruppo
Sperimentale: GRUPPO DI VIBRAZIONE
La vibrazione verrà applicata a questo gruppo.

Il movimento di accarezzamento ("accarezzamento") verrà eseguito sui tessuti molli parallelamente alle fibre muscolari sulle linee di origine e di inserzione. La vaselina sarà preferita come intermedio per aumentare la lubrificazione dello strumento. La frequenza dei movimenti di carezze e frizioni sarà di 60 ripetizioni al minuto.

Partendo dal lato mediale del muscolo gastrocnemio (polpaccio) in entrambe le gambe e spostandolo longitudinalmente da distale a prossimale e da dietro a distale in linea retta entro 20 secondi, per 2,5 minuti. Quindi questo trattamento verrà applicato sul lato laterale del muscolo gastrocnemio per 2,5 minuti.

Altri nomi:
  • Vibrazione
Sperimentale: GRUPPO MASSAGGIO
Il massaggio verrà applicato a questo gruppo.

Il movimento di accarezzamento ("accarezzamento") verrà eseguito sui tessuti molli parallelamente alle fibre muscolari sulle linee di origine e di inserzione. La vaselina sarà preferita come intermedio per aumentare la lubrificazione dello strumento. La frequenza dei movimenti di carezze e frizioni sarà di 60 ripetizioni al minuto.

Partendo dal lato mediale del muscolo gastrocnemio (polpaccio) in entrambe le gambe e spostandolo longitudinalmente da distale a prossimale e da dietro a distale in linea retta entro 20 secondi, per 2,5 minuti. Quindi questo trattamento verrà applicato sul lato laterale del muscolo gastrocnemio per 2,5 minuti.

Altri nomi:
  • Vibrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di massaggi
Lasso di tempo: 1 mese
Il massaggio verrà applicato per tre giorni alla settimana
1 mese
Gruppo di vibrazione
Lasso di tempo: 1 mese
La vibrazione verrà applicata per tre giorni alla settimana
1 mese
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo
La qualità del sonno dei pazienti sarà misurata con la scala della qualità del sonno di Pittsburg.
1 mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mustafa Gülşen, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Articolo

Periodo di condivisione IPD

entro un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RLS

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