- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249907
I pazienti in emodialisi con sindrome delle gambe senza riposo hanno usato vibrazioni
Gli effetti delle vibrazioni e dei metodi di manipolazione dei tessuti molli assistiti da strumenti sul dolore e sulla qualità del sonno nei pazienti in emodialisi con sindrome delle gambe senza riposo
La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo cronico caratterizzato da sensazioni anormali, solitamente accompagnate da dolore e irrequietezza alle gambe e/o a qualsiasi parte del corpo. I disturbi della qualità del sonno (10-20%) ei movimenti degli arti durante il sonno sono abbastanza comuni nei pazienti con RLS. Questi disturbi della qualità del sonno sono comuni anche tra i pazienti sottoposti a emodialisi a causa della malattia renale allo stadio terminale.
Nel trattamento della RLS vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici.
A causa del diverso successo e degli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici, per questi pazienti sono emersi metodi non farmacologici. Uno dei metodi che possono essere applicati come metodo non farmacologico è la vibrazione.
L'effetto terapeutico della manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti (EYYDM) non è chiaro, si afferma che attiva i muscoli, la fascia e il tendine e migliora clinicamente il dolore negli studi.
Lo scopo dello studio è determinare il metodo di trattamento più efficace sul dolore e sulla qualità del sonno confrontando gli effetti delle vibrazioni e dei metodi EYYDM nei pazienti in dialisi con sindrome delle gambe senza riposo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo cronico caratterizzato da sensazioni anormali, solitamente accompagnate da dolore e irrequietezza alle gambe e/o a qualsiasi parte del corpo. La caratteristica clinica tipica della RLS è l'irresistibile bisogno di muoversi e l'irrequietezza, soprattutto delle gambe, che impedisce l'addormentamento, accompagnata da disestesia, ei sintomi sono più pronunciati la sera e la notte, e si manifestano e aumentano a riposo.
I disturbi della qualità del sonno (10-20%) ei movimenti degli arti durante il sonno sono abbastanza comuni nei pazienti con RLS. Questi disturbi della qualità del sonno sono comuni anche tra i pazienti sottoposti a emodialisi a causa della malattia renale allo stadio terminale.
Nel trattamento della RLS vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici.
A causa del diverso successo e degli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici, per questi pazienti sono emersi metodi non farmacologici. Uno dei metodi che possono essere applicati come metodo non farmacologico è la vibrazione. La vibrazione provoca un aumento della temperatura corporea del paziente, portando, a sua volta, ad un aumento del rilascio di ossigeno dalla mioglobina e dall'emoglobina, aumento del flusso sanguigno muscolare, aumento della sensibilità dei recettori neurali, aumento della velocità dei nervi e diminuzione della viscosità muscolare. È stato affermato che tutti questi fattori contribuiscono positivamente al miglioramento della salute, alla riduzione del dolore, al miglioramento della qualità del sonno, nonché degli indicatori bio-motori e funzionali.
Sebbene l'effetto terapeutico della manipolazione dei tessuti molli assistita da strumenti (EYYDM) non sia chiaro, si afferma che attiva i muscoli, la fascia e il tendine e migliora clinicamente il dolore negli studi.
In Turchia non è stato trovato alcuno studio che esamini gli effetti delle vibrazioni e dell'EYYDM nei pazienti in emodialisi con diagnosi di RLS. In questa direzione, l'obiettivo dello studio è determinare il metodo di trattamento più efficace sul dolore e sulla qualità del sonno confrontando gli effetti delle vibrazioni e dei metodi EYYDM nei pazienti in dialisi con sindrome delle gambe senza riposo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Tacchino, 109861
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
In trattamento di emodialisi per almeno 6 mesi 3 giorni a settimana per 4 ore Pazienti con RLS secondo i criteri diagnostici dell'International RLS study group Negli esami di laboratorio gli indicatori cinetici dell'adeguatezza della dialisi rientrano nel target range desiderato (Kt/V: 1,2 -1,3; URR: 60-65%) esami radiologici senza riscontro patologico (frattura, lussazione, tumore, infezione)
Criteri di esclusione:
problemi psichiatrici deficit neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Non verrà presentata alcuna candidatura a questo gruppo
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Sperimentale: GRUPPO DI VIBRAZIONE
La vibrazione verrà applicata a questo gruppo.
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Il movimento di accarezzamento ("accarezzamento") verrà eseguito sui tessuti molli parallelamente alle fibre muscolari sulle linee di origine e di inserzione. La vaselina sarà preferita come intermedio per aumentare la lubrificazione dello strumento. La frequenza dei movimenti di carezze e frizioni sarà di 60 ripetizioni al minuto. Partendo dal lato mediale del muscolo gastrocnemio (polpaccio) in entrambe le gambe e spostandolo longitudinalmente da distale a prossimale e da dietro a distale in linea retta entro 20 secondi, per 2,5 minuti. Quindi questo trattamento verrà applicato sul lato laterale del muscolo gastrocnemio per 2,5 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: GRUPPO MASSAGGIO
Il massaggio verrà applicato a questo gruppo.
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Il movimento di accarezzamento ("accarezzamento") verrà eseguito sui tessuti molli parallelamente alle fibre muscolari sulle linee di origine e di inserzione. La vaselina sarà preferita come intermedio per aumentare la lubrificazione dello strumento. La frequenza dei movimenti di carezze e frizioni sarà di 60 ripetizioni al minuto. Partendo dal lato mediale del muscolo gastrocnemio (polpaccio) in entrambe le gambe e spostandolo longitudinalmente da distale a prossimale e da dietro a distale in linea retta entro 20 secondi, per 2,5 minuti. Quindi questo trattamento verrà applicato sul lato laterale del muscolo gastrocnemio per 2,5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gruppo di massaggi
Lasso di tempo: 1 mese
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Il massaggio verrà applicato per tre giorni alla settimana
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1 mese
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Gruppo di vibrazione
Lasso di tempo: 1 mese
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La vibrazione verrà applicata per tre giorni alla settimana
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1 mese
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo
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La qualità del sonno dei pazienti sarà misurata con la scala della qualità del sonno di Pittsburg.
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1 mese dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mustafa Gülşen, Baskent University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTurgay
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- RSI
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Prove cliniche su RLS
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Wenxia JiangNon ancora reclutamentoSindrome delle gambe senza riposo (RLS)
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Beijing Friendship HospitalReclutamentoSindrome delle gambe senza riposo (RLS) | Sindrome delle gambe senza riposoCina
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