- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05249907
Hemodialyysipotilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, käyttivät tärinää
Tärinä- ja instrumenttiavusteisten pehmytkudosmanipulaatiomenetelmien vaikutukset kipuun ja unen laatuun hemodialyysipotilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on krooninen sairaus, jolle on ominaista epänormaalit tuntemukset, joihin yleensä liittyy kipua ja levottomuutta jaloissa ja/tai missä tahansa kehon osassa. Unenlaatuhäiriöt (10-20 %) ja raajojen liikkeet unen aikana ovat melko yleisiä RLS-potilailla. Nämä unen laadun häiriöt ovat yleisiä myös loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
RLS:n hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä.
Lääkehoitojen vaihtelevan menestyksen ja sivuvaikutusten vuoksi ei-lääketieteelliset menetelmät ovat tulleet etualalle näillä potilailla. Yksi menetelmistä, joita voidaan soveltaa ei-farmakologisena menetelmänä, on tärinä.
Instrumenttiavusteisen pehmytkudosmanipulaation (EYYDM) terapeuttinen vaikutus ei ole selvä, sen on todettu aktivoivan tutkimuksissa lihaksia, fasciaa ja jänteitä sekä parantavan kipua kliinisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kivun ja unen laadun tehokkain hoitomenetelmä vertaamalla tärinän ja EYYDM-menetelmien vaikutuksia dialyysipotilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on krooninen sairaus, jolle on ominaista epänormaalit tuntemukset, joihin yleensä liittyy kipua ja levottomuutta jaloissa ja/tai missä tahansa kehon osassa. RLS:n tyypillinen kliininen piirre on vastustamaton liikkumisen tarve ja levottomuus, erityisesti jaloissa, joka estää nukahtamista, johon liittyy dysestesia, ja oireet ovat selvempiä illalla ja yöllä ja ilmaantuvat ja lisääntyvät levossa.
Unenlaatuhäiriöt (10-20 %) ja raajojen liikkeet unen aikana ovat melko yleisiä RLS-potilailla. Nämä unen laadun häiriöt ovat yleisiä myös loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
RLS:n hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä.
Lääkehoitojen vaihtelevan menestyksen ja sivuvaikutusten vuoksi ei-lääketieteelliset menetelmät ovat tulleet etualalle näillä potilailla. Yksi menetelmistä, joita voidaan soveltaa ei-farmakologisena menetelmänä, on tärinä. Tärinä aiheuttaa potilaan kehon lämpötilan nousun, mikä puolestaan lisää hapen vapautumista myoglobiinista ja hemoglobiinista, lisää lihasten verenkiertoa, lisää hermoreseptorien herkkyyttä, lisää hermonopeutta ja alentaa lihasten viskositeettia. On todettu, että kaikki nämä tekijät parantavat terveyttä, vähentävät kipua, parantavat unen laatua sekä biomotorisia ja toiminnallisia indikaattoreita.
Vaikka instrumenttiavusteisen pehmytkudosmanipulaation (EYYDM) terapeuttinen vaikutus ei ole selvä, sen on todettu aktivoivan lihaksia, fasciaa ja jänteitä ja parantavan kipua kliinisesti tutkimuksissa.
Turkissa ei ole löydetty tutkimusta, jossa olisi tutkittu tärinän ja EYYDM:n vaikutuksia hemodialyysipotilailla, joilla on diagnosoitu RLS. Tässä suunnassa tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain hoitomenetelmä kivun ja unen laadun suhteen vertaamalla tärinän ja EYYDM-menetelmien vaikutuksia dialyysipotilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Turkki, 109861
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta 3 päivää viikossa 4 tuntia RLS-potilaat kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän diagnostisten kriteerien mukaan Laboratoriotutkimuksissa dialyysin riittävyyden kineettiset indikaattorit ovat halutulla tavoitealueella (Kt/V: 1,2). -1,3; URR: 60-65 %) radiologiset tutkimukset ilman patologisia löydöksiä (murtuma, dislokaatio, kasvain, infektio)
Poissulkemiskriteerit:
psykiatriset ongelmat neurologinen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään ei tehdä hakemusta
|
|
Kokeellinen: VIBRATION GROUP
Tässä ryhmässä käytetään tärinää.
|
Silitä ("silitä") liike suoritetaan pehmytkudokselle yhdensuuntaisesti lihassäikeiden kanssa origo- ja lisäyslinjoilla. Vaseliinia suositellaan väliaineena lisäämään instrumentin voitelukykyä. Taputus- ja kitkaliikkeiden taajuus on 60 toistoa minuutissa. Aloitetaan molemmissa jaloissa olevan gastrocnemius-lihaksen (pohjelihaksen) mediaalisesta puolelta ja siirretään sitä pituussuunnassa distaalisesta proksimaaliseen ja takaa distaaliseen suoraviivaisesti 20 sekunnin sisällä 2,5 minuutin ajan. Sitten tätä hoitoa sovelletaan gastrocnemius-lihaksen sivupuolelle 2,5 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: HIERONTARYHMÄ
Tässä ryhmässä käytetään hierontaa.
|
Silitä ("silitä") liike suoritetaan pehmytkudokselle yhdensuuntaisesti lihassäikeiden kanssa origo- ja lisäyslinjoilla. Vaseliinia suositellaan väliaineena lisäämään instrumentin voitelukykyä. Taputus- ja kitkaliikkeiden taajuus on 60 toistoa minuutissa. Aloitetaan molemmissa jaloissa olevan gastrocnemius-lihaksen (pohjelihaksen) mediaalisesta puolelta ja siirretään sitä pituussuunnassa distaalisesta proksimaaliseen ja takaa distaaliseen suoraviivaisesti 20 sekunnin sisällä 2,5 minuutin ajan. Sitten tätä hoitoa sovelletaan gastrocnemius-lihaksen sivupuolelle 2,5 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hierontaryhmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hierontaa tehdään kolmena päivänä viikossa
|
1 kuukausi
|
Tärinä ryhmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärinä on käytössä kolmena päivänä viikossa
|
1 kuukausi
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden unen laatua mitataan pittsburgin unenlaatuasteikolla.
|
1 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mustafa Gülşen, Baskent University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTurgay
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RLS
-
China Medical University, TaiwanChanghua Christian HospitalValmis
-
XenoPort, Inc.Rekrytointi
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGValmisKeskivaikea tai vaikea idiopaattinen RLS päiväsaikaanEspanja, Ruotsi, Saksa
-
XenoPort, Inc.Rekrytointi
-
XenoPort, Inc.Peruutettu
-
XenoPort, Inc.ValmisLevottomat jalat -oireyhtymä (RLS)Yhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisLevottomien jalkojen syndrooma | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)Yhdysvallat
-
American Regent, Inc.ValmisLevottomat jalat -oireyhtymä (RLS)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisLevottomat jalat -oireyhtymä (RLS)Japani
-
XenoPort, Inc.ValmisLevottomien jalkojen syndrooma | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)Yhdysvallat