- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05249907
Pacienti na hemodialýze se syndromem neklidných nohou používali vibrace
Účinky vibrací a metod manipulace s měkkými tkáněmi s pomocí nástrojů na bolest a kvalitu spánku u hemodialyzovaných pacientů se syndromem neklidných nohou
Syndrom neklidných nohou (RLS) je chronická porucha charakterizovaná abnormálními pocity, obvykle doprovázenými bolestí a neklidem v nohou a/nebo jakékoli části těla. Poruchy kvality spánku (10–20 %) a pohyby končetin během spánku jsou u pacientů s RLS poměrně časté. Tyto poruchy kvality spánku jsou také běžné u pacientů podstupujících hemodialýzu v důsledku konečného onemocnění ledvin.
V léčbě RLS se používají farmakologické i nefarmakologické metody.
Vzhledem k různé úspěšnosti a vedlejším účinkům farmakologické léčby se u těchto pacientů dostávají do popředí nefarmakologické metody. Jednou z metod, kterou lze aplikovat jako nefarmakologickou metodu, je vibrace.
Terapeutický efekt instrumentem asistované manipulace měkkých tkání (EYYDM) není jasný, ve studiích se uvádí, že aktivuje svaly, fascie a šlachy a klinicky zlepšuje bolest.
Cílem studie je určit nejúčinnější metodu léčby bolesti a kvality spánku porovnáním účinků vibrací a metod EYYDM u dialyzovaných pacientů se syndromem neklidných nohou
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom neklidných nohou (RLS) je chronická porucha charakterizovaná abnormálními pocity, obvykle doprovázenými bolestí a neklidem v nohou a/nebo jakékoli části těla. Typickým klinickým znakem RLS je neodolatelné nutkání k pohybu a neklid, zejména v nohou, který brání usínání, doprovázený dysestezií, symptomy jsou výraznější večer a v noci a objevují se a zvyšují se v klidu.
Poruchy kvality spánku (10–20 %) a pohyby končetin během spánku jsou u pacientů s RLS poměrně časté. Tyto poruchy kvality spánku jsou také běžné u pacientů podstupujících hemodialýzu v důsledku konečného onemocnění ledvin.
V léčbě RLS se používají farmakologické i nefarmakologické metody.
Vzhledem k různé úspěšnosti a vedlejším účinkům farmakologické léčby se u těchto pacientů dostávají do popředí nefarmakologické metody. Jednou z metod, kterou lze aplikovat jako nefarmakologickou metodu, je vibrace. Vibrace způsobují zvýšení tělesné teploty pacienta, což následně vede ke zvýšenému uvolňování kyslíku z myoglobinu a hemoglobinu, zvýšenému prokrvení svalů, zvýšené citlivosti nervových receptorů, zvýšení rychlosti nervů a snížení svalové viskozity. Bylo konstatováno, že všechny tyto faktory pozitivně přispívají ke zlepšení zdraví, snížení bolesti, zlepšení kvality spánku a také biomotorických a funkčních ukazatelů.
Ačkoli terapeutický efekt instrumentální manipulace měkkých tkání (EYYDM) není jasný, ve studiích se uvádí, že aktivuje svaly, fascie a šlachy a klinicky zlepšuje bolest.
V Turecku nebyla nalezena žádná studie zkoumající účinky vibrací a EYYDM u hemodialyzovaných pacientů s diagnózou RLS. V tomto směru je cílem studie určit nejúčinnější léčebnou metodu na bolest a kvalitu spánku porovnáním účinků vibrací a metod EYYDM u dialyzovaných pacientů se syndromem neklidných nohou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Krocan, 109861
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hemodialyzační léčba po dobu minimálně 6 měsíců 3 dny v týdnu po 4 hodiny Pacienti s RLS podle diagnostických kritérií mezinárodní studijní skupiny RLS Při laboratorních vyšetřeních jsou kinetické ukazatele adekvátnosti dialýzy v požadovaném cílovém rozmezí (Kt/V: 1,2 -1,3; URR: 60-65%) radiologická vyšetření bez patologického nálezu (zlomenina, luxace, nádor, infekce)
Kritéria vyloučení:
psychiatrické problémy neurologický deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Do této skupiny nebude podána žádná žádost
|
|
Experimentální: VIBRAČNÍ SKUPINA
V této skupině budou použity vibrace.
|
Hladící ("hladicí") pohyb bude prováděn na měkké tkáni paralelně se svalovými vlákny na origo a úponové linii. Vazelína bude preferována jako meziprodukt pro zvýšení kluznosti nástroje. Frekvence poklepávání a třecích pohybů bude 60 opakování za minutu. Počínaje od mediální strany lýtkového svalu na obou nohách a podélným pohybem od distální k proximální a zezadu k distální přímce během 20 sekund, po dobu 2,5 minuty. Poté bude toto ošetření aplikováno na laterální stranu m. gastrocnemius po dobu 2,5 minuty.
Ostatní jména:
|
Experimentální: MASÁŽNÍ SKUPINA
Masáž bude aplikována této skupině.
|
Hladící ("hladicí") pohyb bude prováděn na měkké tkáni paralelně se svalovými vlákny na origo a úponové linii. Vazelína bude preferována jako meziprodukt pro zvýšení kluznosti nástroje. Frekvence poklepávání a třecích pohybů bude 60 opakování za minutu. Počínaje od mediální strany lýtkového svalu na obou nohách a podélným pohybem od distální k proximální a zezadu k distální přímce během 20 sekund, po dobu 2,5 minuty. Poté bude toto ošetření aplikováno na laterální stranu m. gastrocnemius po dobu 2,5 minuty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Masážní skupina
Časové okno: 1 měsíc
|
Masáž bude aplikována tři dny v týdnu
|
1 měsíc
|
Vibrační skupina
Časové okno: 1 měsíc
|
Vibrace budou aplikovány tři dny v týdnu
|
1 měsíc
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1 měsíc později
|
Kvalita spánku pacientů bude měřena pomocí pittsburgské škály kvality spánku.
|
1 měsíc později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mustafa Gülşen, Baskent University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTurgay
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RLS
-
China Medical University, TaiwanChanghua Christian HospitalDokončeno
-
XenoPort, Inc.Nábor
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGDokončenoStředně těžké až těžké idiopatické RLS s denními příznakyŠpanělsko, Švédsko, Německo
-
XenoPort, Inc.Nábor
-
XenoPort, Inc.Staženo
-
XenoPort, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohou (RLS)Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSyndrom neklidných nohou | Syndrom neklidných nohou (RLS)Spojené státy
-
American Regent, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohou (RLS)Spojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoSyndrom neklidných nohou (RLS)Japonsko
-
XenoPort, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohou | Syndrom neklidných nohou (RLS)Spojené státy