- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249907
Hämodialyse-Patienten mit Restless-Legs-Syndrom nutzten Vibrationen
Die Auswirkungen von vibrations- und instrumentengestützten Weichteilmanipulationsmethoden auf Schmerzen und Schlafqualität bei Hämodialysepatienten mit Restless-Legs-Syndrom
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine chronische Erkrankung, die durch abnorme Empfindungen gekennzeichnet ist, die normalerweise von Schmerzen und Unruhe in den Beinen und/oder irgendeinem Körperteil begleitet werden. Schlafqualitätsstörungen (10–20 %) und Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs sind bei Patienten mit RLS recht häufig. Diese Störungen der Schlafqualität treten auch häufig bei Patienten auf, die aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Hämodialyse unterzogen werden.
Bei der Behandlung von RLS kommen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zum Einsatz.
Aufgrund der unterschiedlichen Erfolge und Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen haben sich für diese Patienten nicht-pharmakologische Methoden in den Vordergrund gerückt. Eine der Methoden, die als nicht-pharmakologische Methode angewendet werden kann, ist die Vibration.
Die therapeutische Wirkung der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation (EYYDM) ist nicht klar, es wird in Studien angegeben, dass sie Muskeln, Faszien und Sehnen aktiviert und Schmerzen klinisch verbessert.
Ziel der Studie ist es, die effektivste Behandlungsmethode für Schmerzen und Schlafqualität zu ermitteln, indem die Auswirkungen von Vibrations- und EYYDM-Methoden bei Dialysepatienten mit Restless-Legs-Syndrom verglichen werden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine chronische Erkrankung, die durch abnorme Empfindungen gekennzeichnet ist, die normalerweise von Schmerzen und Unruhe in den Beinen und/oder irgendeinem Körperteil begleitet werden. Das typische klinische Merkmal des RLS ist der unwiderstehliche Bewegungsdrang und die Unruhe, insbesondere in den Beinen, die das Einschlafen verhindern, begleitet von Dysästhesien, wobei die Symptome abends und nachts stärker ausgeprägt sind und in Ruhe auftreten und zunehmen.
Schlafqualitätsstörungen (10–20 %) und Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs sind bei Patienten mit RLS recht häufig. Diese Störungen der Schlafqualität treten auch häufig bei Patienten auf, die aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Hämodialyse unterzogen werden.
Bei der Behandlung von RLS kommen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zum Einsatz.
Aufgrund der unterschiedlichen Erfolge und Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen haben sich für diese Patienten nicht-pharmakologische Methoden in den Vordergrund gerückt. Eine der Methoden, die als nicht-pharmakologische Methode angewendet werden kann, ist die Vibration. Die Vibration verursacht eine Erhöhung der Körpertemperatur des Patienten, was wiederum zu einer erhöhten Sauerstofffreisetzung aus Myoglobin und Hämoglobin, einer erhöhten Muskeldurchblutung, einer erhöhten Empfindlichkeit neuraler Rezeptoren, einer erhöhten Nervengeschwindigkeit und einer verringerten Muskelviskosität führt. Es wurde festgestellt, dass all diese Faktoren positiv zur Verbesserung der Gesundheit, zur Schmerzlinderung, zur Verbesserung der Schlafqualität sowie zu biomotorischen und funktionellen Indikatoren beitragen.
Obwohl die therapeutische Wirkung der instrumentengestützten Weichgewebemanipulation (EYYDM) nicht klar ist, wird in Studien angegeben, dass sie Muskeln, Faszien und Sehnen aktiviert und Schmerzen klinisch verbessert.
In der Türkei wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen von Vibration und EYYDM bei Hämodialysepatienten untersucht, bei denen RLS diagnostiziert wurde. In dieser Richtung ist das Ziel der Studie, die effektivste Behandlungsmethode für Schmerzen und Schlafqualität zu bestimmen, indem die Auswirkungen von Vibrations- und EYYDM-Methoden bei Dialysepatienten mit Restless-Legs-Syndrom verglichen werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Truthahn, 109861
- Baskent University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hämodialysebehandlung für mindestens 6 Monate an 3 Tagen pro Woche für 4 Stunden Patienten mit RLS gemäß den Diagnosekriterien der International RLS Study Group Bei Laboruntersuchungen liegen die kinetischen Indikatoren der Dialyseadäquanz im gewünschten Zielbereich (Kt/V: 1,2 -1,3; URR: 60-65%) radiologische Untersuchungen ohne pathologischen Befund (Fraktur, Luxation, Tumor, Infektion)
Ausschlusskriterien:
psychiatrische Probleme neurologisches Defizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Für diese Gruppe wird keine Bewerbung eingereicht
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Experimental: VIBRATIONSGRUPPE
In dieser Gruppe wird Vibration angewendet.
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An den Weichteilen wird eine streichende („streichelnde“) Bewegung parallel zu den Muskelfasern an der Origo- und Insertionslinie ausgeführt. Vaseline wird als Zwischenprodukt bevorzugt, um die Gleitfähigkeit des Instruments zu erhöhen. Die Häufigkeit der Klopf- und Reibungsbewegungen beträgt 60 Wiederholungen pro Minute. Beginnen Sie an der medialen Seite des Gastrocnemius-Muskels (Wade) in beiden Beinen und bewegen Sie ihn innerhalb von 20 Sekunden für 2,5 Minuten in Längsrichtung von distal nach proximal und von hinten nach distal in einer geraden Linie. Dann wird diese Behandlung für 2,5 Minuten auf die laterale Seite des Gastrocnemius-Muskels angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: MASSAGEGRUPPE
In dieser Gruppe wird eine Massage angewendet.
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An den Weichteilen wird eine streichende („streichelnde“) Bewegung parallel zu den Muskelfasern an der Origo- und Insertionslinie ausgeführt. Vaseline wird als Zwischenprodukt bevorzugt, um die Gleitfähigkeit des Instruments zu erhöhen. Die Häufigkeit der Klopf- und Reibungsbewegungen beträgt 60 Wiederholungen pro Minute. Beginnen Sie an der medialen Seite des Gastrocnemius-Muskels (Wade) in beiden Beinen und bewegen Sie ihn innerhalb von 20 Sekunden für 2,5 Minuten in Längsrichtung von distal nach proximal und von hinten nach distal in einer geraden Linie. Dann wird diese Behandlung für 2,5 Minuten auf die laterale Seite des Gastrocnemius-Muskels angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Massagegruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Massage wird an drei Tagen in der Woche angewendet
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1 Monat
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Vibrationsgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Vibration wird an drei Tagen in der Woche angewendet
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1 Monat
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat später
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Die Schlafqualität der Patienten wird mit der Pittsburg-Schlafqualitätsskala gemessen.
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1 Monat später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa Gülşen, Baskent University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTurgay
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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American Regent, Inc.AbgeschlossenRestless-Legs-Syndrom (RLS)Vereinigte Staaten
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