Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneaktivitet under blærefylling: Pilotstudie av en fMRI-protokoll

3. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Pilotstudie: Anvendbarhet av en fMRI-protokoll for inkontinensforskning

Urininkontinens er det hyppigst observerte symptomet i nedre urinveier (LUTS) hos barn med cerebral parese (CP) (Samijn et al., 2016).

Høyere hjernesentre som er ansvarlige for blærefunksjon kan være relatert til tilstedeværelsen av inkontinens.

Den nåværende pilotstudien er den første studien av et forskningsprosjekt som fokuserer på sammenhenger mellom hjerneskade og inkontinens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er det hyppigst observerte symptomet i nedre urinveier (LUTS) hos barn med cerebral parese (CP) (Samijn et al., 2016). Å være mer eller helt tørr vil kunne forbedre livskvaliteten og helsetilstanden til barnet og det sosiale miljøet.

Høyere hjernesentre som er ansvarlige for blærefunksjon kan være relatert til tilstedeværelsen av inkontinens. Disse høyere hjernesentrene kan være korrelert til hjerneskaden sett hos barn med CP.

Den nåværende pilotstudien er den første studien av et forskningsprosjekt som fokuserer på sammenhenger mellom hjerneskade og inkontinens. Studien ønsker å validere om det definerte fMRI-paradigmet kan gi korrekt informasjon om hjerneaktivitet under blærefylling, for å sikre brukbare resultater og overholde etiske krav til testing hos barn, vil protokollen bli testet og resultater validert under pilotstudien med friske voksne . Under fMRI-studien vil blæren fylles frem til FSF og NDV. Funksjonelle MR-data vil bli innhentet under fyllings- og tømmefasen av blæren på begge volumene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • dysfunksjon i nedre eller øvre urinveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullstendig evaluering UDO og fMRI
Evaluering inkludert både urodynamisk evaluering og funksjonell MR-testing
Diagnostisk test: invasiv urodynamisk evaluering
Invasiv urodynamisk evaluering for å definere maksimal cystometrisk kapasitet. Ved hjelp av kateterisering fylles blæren og volumer og trykk måles.
Andre navn:
  • DU GJØR
Diagnostisk test: funksjonell magnetisk resonansavbildning under blærefylling
Funksjonell MR brukes til å fange hjerneaktivitet under oppgaver. Oppgaven i den aktuelle studien er blæreinfusjon og abstinens ved hjelp av INFSYS-2 infusjons-/abstinenspumpe (Leitner et al. 2017)
Andre navn:
  • fMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiverte hjerneområder som viser hjerneaktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
fMRI hjerneavbildningsdata vil bli analysert ved hjelp av FMRIB Software Library v6.0 (FSL).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bieke Samijn, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BC-10572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere