Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková aktivita během plnění močového měchýře: Pilotní studie protokolu fMRI

3. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Pilotní studie: Použitelnost protokolu fMRI pro výzkum inkontinence

Močová inkontinence je nejčastěji pozorovaným příznakem dolních močových cest (LUTS) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) (Samijn et al., 2016).

Vyšší mozková centra zodpovědná za funkci močového měchýře mohou souviset s přítomností inkontinence.

Současná pilotní studie je první studií výzkumného projektu zaměřeného na korelace mezi poškozením mozku a inkontinencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence je nejčastěji pozorovaným příznakem dolních močových cest (LUTS) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) (Samijn et al., 2016). Být více nebo úplně suché by mohlo zlepšit kvalitu života a zdravotní stav dítěte i sociálního prostředí.

Vyšší mozková centra zodpovědná za funkci močového měchýře mohou souviset s přítomností inkontinence. Tato vyšší mozková centra by mohla souviset s poškozením mozku pozorovaným u dětí s CP.

Současná pilotní studie je první studií výzkumného projektu zaměřeného na korelace mezi poškozením mozku a inkontinencí. Studie chce ověřit, zda definované paradigma fMRI může poskytnout správné informace týkající se mozkové aktivity při plnění močového měchýře, zajistit použitelné výsledky a vyhovět etickým požadavkům na testování u dětí, protokol bude testován a výsledky validovány během pilotní studie se zdravými dospělými . Během studie fMRI bude močový měchýř naplněn až do FSF a NDV. Funkční MRI-data budou získána během fáze plnění a vyprazdňování močového měchýře na obou objemech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • dysfunkce dolních nebo horních močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní hodnocení UDO a fMRI
Hodnocení zahrnující jak urodynamické hodnocení, tak funkční vyšetření MRI
Diagnostický test: invazivní urodynamické vyšetření
Invazivní urodynamické hodnocení k definování maximální cystometrické kapacity. Pomocí katetrizace se močový měchýř naplní a měří se objemy a tlaky.
Ostatní jména:
  • UDO
Diagnostický test: funkční magnetická rezonance při plnění močového měchýře
Funkční MRI se používá k zachycení mozkové aktivity během úkolů. Úkolem současné studie je infuze a odběr močového měchýře pomocí infuzní/odběrové pumpy INFSYS-2 (Leitner et al. 2017)
Ostatní jména:
  • fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivované oblasti mozku demonstrující mozkovou aktivitu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Data z fMRI zobrazení mozku budou analyzována pomocí FMRIB Software Library v6.0 (FSL).
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University of Zurich
University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bieke Samijn, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BC-10572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkum fMRI

Klinické studie na invazivní urodynamické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit