Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnaktivitet under blåsfyllning: Pilotstudie av ett fMRI-protokoll

3 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Pilotstudie: Tillämpbarheten av ett fMRI-protokoll för inkontinensforskning

Urininkontinens är det vanligaste observerade symtomet i de nedre urinvägarna (LUTS) hos barn med cerebral pares (CP) (Samijn et al., 2016).

Högre hjärncentra som ansvarar för blåsfunktionen kan vara relaterade till förekomsten av inkontinens.

Den aktuella pilotstudien är den första studien av ett forskningsprojekt som fokuserar på samband mellan hjärnskador och inkontinens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är det vanligaste observerade symtomet i de nedre urinvägarna (LUTS) hos barn med cerebral pares (CP) (Samijn et al., 2016). Att vara mer eller helt torr kan förbättra livskvaliteten och hälsotillståndet för barnet och den sociala miljön.

Högre hjärncentra som ansvarar för blåsfunktionen kan vara relaterade till förekomsten av inkontinens. Dessa högre hjärncentra kan vara korrelerade till hjärnskadorna som ses hos barn med CP.

Den aktuella pilotstudien är den första studien av ett forskningsprojekt som fokuserar på samband mellan hjärnskador och inkontinens. Studien vill validera om det definierade fMRI-paradigmet kan ge korrekt information angående hjärnaktivitet under blåsfyllning, för att säkerställa användbara resultat och uppfylla etiska krav för testning på barn, kommer protokollet att testas och resultat valideras under pilotstudien med friska vuxna . Under fMRI-studien kommer urinblåsan att fyllas tills FSF och NDV. Funktionell MR-data kommer att erhållas under fyllnings- och tömningsfasen av blåsan på båda volymerna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna

Exklusions kriterier:

  • nedre eller övre urinvägsdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplett utvärdering UDO och fMRI
Utvärdering inklusive både urodynamisk utvärdering och funktionell MR-testning
Diagnostiskt test: invasiv urodynamisk utvärdering
Invasiv urodynamisk utvärdering för att definiera maximal cystometrisk kapacitet. Med hjälp av kateterisering fylls urinblåsan och volymer och tryck mäts.
Andra namn:
  • UDO
Diagnostiskt test: funktionell magnetisk resonanstomografi under blåsfyllning
Funktionell MRT används för att fånga hjärnaktivitet under uppgifter. Uppgiften i den aktuella studien är blåsinfusion och uttag med hjälp av INFSYS-2 infusions-/uttagspump (Leitner et al. 2017)
Andra namn:
  • fMRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiverade hjärnregioner som visar hjärnaktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
fMRI-hjärnavbildningsdata kommer att analyseras med FMRIB Software Library v6.0 (FSL).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

University of Zurich
University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Bieke Samijn, PhD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BC-10572

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera