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Gehirnaktivität während der Blasenfüllung: Pilotstudie eines fMRI-Protokolls

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Pilotstudie: Anwendbarkeit eines fMRI-Protokolls für die Inkontinenzforschung

Harninkontinenz ist das am häufigsten beobachtete Symptom der unteren Harnwege (LUTS) bei Kindern mit Zerebralparese (CP) (Samijn et al., 2016).

Höhere Gehirnzentren, die für die Blasenfunktion verantwortlich sind, können mit dem Vorhandensein von Inkontinenz zusammenhängen.

Die aktuelle Pilotstudie ist die erste Studie eines Forschungsprojekts, das sich mit Zusammenhängen zwischen Hirnschädigung und Inkontinenz beschäftigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist das am häufigsten beobachtete Symptom der unteren Harnwege (LUTS) bei Kindern mit Zerebralparese (CP) (Samijn et al., 2016). Mehr oder vollständig trocken zu sein, könnte die Lebensqualität und den Gesundheitszustand des Kindes und des sozialen Umfelds verbessern.

Höhere Gehirnzentren, die für die Blasenfunktion verantwortlich sind, können mit dem Vorhandensein von Inkontinenz zusammenhängen. Diese höheren Hirnzentren könnten mit den bei Kindern mit CP beobachteten Hirnschäden korreliert werden.

Die aktuelle Pilotstudie ist die erste Studie eines Forschungsprojekts, das sich mit Zusammenhängen zwischen Hirnschädigung und Inkontinenz beschäftigt. Die Studie will validieren, ob das definierte fMRT-Paradigma korrekte Informationen über die Gehirnaktivität während der Blasenfüllung liefern kann, um verwertbare Ergebnisse zu gewährleisten und ethische Anforderungen für Tests bei Kindern zu erfüllen. Das Protokoll wird während der Pilotstudie mit gesunden Erwachsenen getestet und die Ergebnisse validiert . Während der fMRI-Studie wird die Blase bis zur FSF und NDV gefüllt. Funktionelle MRT-Daten werden während der Füll- und Entleerungsphase der Blase auf beiden Volumina erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Dysfunktion der unteren oder oberen Harnwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Auswertung UDO und fMRI
Bewertung einschließlich sowohl urodynamischer Bewertung als auch funktioneller MRT-Tests
Diagnosetest: invasive urodynamische Beurteilung
Invasive urodynamische Bewertung zur Bestimmung der maximalen zystometrischen Kapazität. Mittels Katheterisierung wird die Blase gefüllt und Volumen und Druck gemessen.
Andere Namen:
  • DU TUST
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie während der Blasenfüllung
Die funktionelle MRT wird verwendet, um die Gehirnaktivität während Aufgaben zu erfassen. Die Aufgabe in der aktuellen Studie ist die Blaseninfusion und -entnahme mittels der INFSYS-2 Infusions-/Entnahmepumpe (Leitner et al. 2017)
Andere Namen:
  • fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierte Gehirnregionen, die Gehirnaktivität zeigen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
fMRI-Bildgebungsdaten des Gehirns werden mit der FMRIB-Softwarebibliothek v6.0 (FSL) analysiert.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University of Zurich
University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Bieke Samijn, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-10572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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