Hersenactiviteit tijdens het vullen van de blaas: pilotstudie van een fMRI-protocol
Pilotstudie: toepasbaarheid van een fMRI-protocol voor incontinentieonderzoek
Urine-incontinentie is het meest frequent waargenomen lagere urinewegsymptoom (LUTS) bij kinderen met cerebrale parese (CP) (Samijn et al., 2016).
Hogere hersencentra die verantwoordelijk zijn voor de blaasfunctie kunnen verband houden met de aanwezigheid van incontinentie.
De huidige pilotstudie is de eerste studie van een onderzoeksproject gericht op correlaties tussen hersenbeschadiging en incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie is het meest frequent waargenomen lagere urinewegsymptoom (LUTS) bij kinderen met cerebrale parese (CP) (Samijn et al., 2016). Meer of helemaal droog zijn kan de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand van het kind en de sociale omgeving verbeteren.
Hogere hersencentra die verantwoordelijk zijn voor de blaasfunctie kunnen verband houden met de aanwezigheid van incontinentie. Deze hogere hersencentra zouden in verband kunnen worden gebracht met de hersenbeschadiging die wordt gezien bij kinderen met CP.
De huidige pilotstudie is de eerste studie van een onderzoeksproject gericht op correlaties tussen hersenbeschadiging en incontinentie. De studie wil valideren of het gedefinieerde fMRI-paradigma correcte informatie kan geven over hersenactiviteit tijdens het vullen van de blaas, om bruikbare resultaten te garanderen en te voldoen aan ethische eisen voor testen bij kinderen. Het protocol zal worden getest en de resultaten gevalideerd tijdens de pilootstudie met gezonde volwassenen. . Tijdens het fMRI-onderzoek wordt de blaas gevuld tot FSF en NDV. Functionele MRI-gegevens zullen worden verkregen tijdens de vul- en ledigingsfase van de blaas op beide volumes
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bieke Samijn, PhD
- Telefoonnummer: +3293321938
- E-mail: bieke.samijn@ugent.be
Studie Locaties
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Bieke Samijn, PhD
- Telefoonnummer: +3293321938
- E-mail: bieke.samijn@ugent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- disfunctie van de onderste of bovenste urinewegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige evaluatie UDO en fMRI
Evaluatie inclusief zowel urodynamische evaluatie als functionele MRI-testen
|
Invasieve urodynamische evaluatie om de maximale cystometrische capaciteit te bepalen.
Door middel van katheterisatie wordt de blaas gevuld en worden volumes en drukken gemeten.
Andere namen:
Diagnostische toets: functionele magnetische resonantie beeldvorming tijdens het vullen van de blaas
Functionele MRI wordt gebruikt om hersenactiviteit vast te leggen tijdens taken.
De taak in het huidige onderzoek is blaasinfusie en -onttrekking door middel van de INFSYS-2 infusie-/onttrekkingspomp (Leitner et al. 2017)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geactiveerde hersengebieden die hersenactiviteit aantonen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
fMRI hersenbeeldvormingsgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van FMRIB Software Library v6.0 (FSL).
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bieke Samijn, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BC-10572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .