Atividade cerebral durante o enchimento da bexiga: estudo piloto de um protocolo fMRI
Estudo piloto: aplicabilidade de um protocolo fMRI para pesquisa de incontinência
A incontinência urinária é o sintoma do trato urinário inferior (LUTS) mais frequentemente observado em crianças com paralisia cerebral (PC) (Samijn et al., 2016).
Os centros cerebrais superiores responsáveis pela função da bexiga podem estar relacionados à presença de incontinência.
O estudo piloto atual é o primeiro estudo de um projeto de pesquisa com foco nas correlações entre dano cerebral e incontinência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária é o sintoma do trato urinário inferior (LUTS) mais frequentemente observado em crianças com paralisia cerebral (PC) (Samijn et al., 2016). Estar mais ou completamente seco pode melhorar a qualidade de vida e o estado de saúde da criança e do ambiente social.
Os centros cerebrais superiores responsáveis pela função da bexiga podem estar relacionados à presença de incontinência. Esses centros cerebrais superiores podem estar correlacionados com o dano cerebral observado em crianças com PC.
O estudo piloto atual é o primeiro estudo de um projeto de pesquisa com foco nas correlações entre dano cerebral e incontinência. O estudo pretende validar se o paradigma fMRI definido pode fornecer informações corretas sobre a atividade cerebral durante o enchimento da bexiga, para garantir resultados utilizáveis e cumprir as exigências éticas para testes em crianças, o protocolo será testado e os resultados validados durante o estudo piloto com adultos saudáveis . Durante o estudo fMRI, a bexiga será preenchida até FSF e NDV. Dados de ressonância magnética funcional serão obtidos durante a fase de enchimento e esvaziamento da bexiga em ambos os volumes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bieke Samijn, PhD
- Número de telefone: +3293321938
- E-mail: bieke.samijn@ugent.be
Locais de estudo
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Flanders
-
Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Bieke Samijn, PhD
- Número de telefone: +3293321938
- E-mail: bieke.samijn@ugent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- disfunção do trato urinário inferior ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação completa UDO e fMRI
Avaliação incluindo avaliação urodinâmica e teste de ressonância magnética funcional
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Avaliação urodinâmica invasiva para definir a capacidade cistométrica máxima.
Por meio de cateterização, a bexiga é preenchida e os volumes e as pressões são medidos.
Outros nomes:
A ressonância magnética funcional é usada para capturar a atividade cerebral durante as tarefas.
A tarefa no estudo atual é a infusão e retirada da bexiga por meio da bomba de infusão/retirada INFSYS-2 (Leitner et al. 2017)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regiões cerebrais ativadas demonstrando atividade cerebral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Os dados de imagem cerebral fMRI serão analisados usando FMRIB Software Library v6.0 (FSL).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Samijn, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BC-10572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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