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Attività cerebrale durante il riempimento della vescica: studio pilota di un protocollo fMRI

3 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio pilota: applicabilità di un protocollo fMRI per la ricerca sull'incontinenza

L'incontinenza urinaria è il sintomo del tratto urinario inferiore (LUTS) più frequentemente osservato nei bambini con paralisi cerebrale (CP) (Samijn et al., 2016).

I centri cerebrali superiori responsabili della funzione della vescica possono essere correlati alla presenza di incontinenza.

L'attuale studio pilota è il primo studio di un progetto di ricerca incentrato sulle correlazioni tra danno cerebrale e incontinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è il sintomo del tratto urinario inferiore (LUTS) più frequentemente osservato nei bambini con paralisi cerebrale (CP) (Samijn et al., 2016). Essere più o completamente asciutti potrebbe migliorare la qualità della vita e lo stato di salute del bambino e l'ambiente sociale.

I centri cerebrali superiori responsabili della funzione della vescica possono essere correlati alla presenza di incontinenza. Questi centri cerebrali superiori potrebbero essere correlati al danno cerebrale osservato nei bambini con PCI.

L'attuale studio pilota è il primo studio di un progetto di ricerca incentrato sulle correlazioni tra danno cerebrale e incontinenza. Lo studio vuole convalidare se il paradigma fMRI definito può fornire informazioni corrette sull'attività cerebrale durante il riempimento della vescica, per garantire risultati utilizzabili e soddisfare le esigenze etiche per i test nei bambini, il protocollo sarà testato e i risultati convalidati durante lo studio pilota con adulti sani . Durante lo studio fMRI, la vescica sarà riempita fino a FSF e NDV. I dati di risonanza magnetica funzionale saranno ottenuti durante la fase di riempimento e svuotamento della vescica su entrambi i volumi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • disfunzione del tratto urinario inferiore o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione completa UDO e fMRI
Valutazione che include sia la valutazione urodinamica che i test di risonanza magnetica funzionale
Test diagnostico: valutazione urodinamica invasiva
Valutazione urodinamica invasiva per definire la massima capacità cistometrica. Attraverso il cateterismo la vescica viene riempita e vengono misurati i volumi e le pressioni.
Altri nomi:
  • UDO
Test diagnostico: risonanza magnetica funzionale durante il riempimento della vescica
La risonanza magnetica funzionale viene utilizzata per catturare l'attività cerebrale durante le attività. Il compito nel presente studio è l'infusione e il prelievo della vescica mediante la pompa di infusione/prelievo INFSYS-2 (Leitner et al. 2017)
Altri nomi:
  • fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regioni cerebrali attivate che dimostrano l'attività cerebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
I dati di imaging cerebrale fMRI saranno analizzati utilizzando FMRIB Software Library v6.0 (FSL).
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University of Zurich
University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Bieke Samijn, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-10572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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