Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneaktivitet under blærefyldning: Pilotundersøgelse af en fMRI-protokol

3. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Pilotundersøgelse: Anvendelighed af en fMRI-protokol til inkontinensforskning

Urininkontinens er det hyppigst observerede symptom i de nedre urinveje (LUTS) hos børn med cerebral parese (CP) (Samijn et al., 2016).

Højere hjernecentre, der er ansvarlige for blærefunktion, kan være relateret til tilstedeværelsen af ​​inkontinens.

Det aktuelle pilotstudie er det første studie af et forskningsprojekt med fokus på sammenhænge mellem hjerneskade og inkontinens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er det hyppigst observerede symptom i de nedre urinveje (LUTS) hos børn med cerebral parese (CP) (Samijn et al., 2016). At være mere eller helt tør kan forbedre barnets livskvalitet og sundhedstilstand og det sociale miljø.

Højere hjernecentre, der er ansvarlige for blærefunktion, kan være relateret til tilstedeværelsen af ​​inkontinens. Disse højere hjernecentre kunne være korreleret til hjerneskaden set hos børn med CP.

Det aktuelle pilotstudie er det første studie af et forskningsprojekt med fokus på sammenhænge mellem hjerneskade og inkontinens. Undersøgelsen ønsker at validere, om det definerede fMRI-paradigme kan give korrekt information vedrørende hjerneaktivitet under blærefyldning, for at sikre brugbare resultater og overholde etiske krav til test hos børn, vil protokollen blive testet og resultater valideret under pilotstudiet med raske voksne . Under fMRI-undersøgelsen vil blæren blive fyldt indtil FSF og NDV. Funktionelle MR-data vil blive indhentet under fyldnings- og tømningsfasen af ​​blæren på begge volumener

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  • dysfunktion i nedre eller øvre urinveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldstændig evaluering UDO og fMRI
Evaluering inklusive både urodynamisk evaluering og funktionel MR-test
Diagnostisk test: invasiv urodynamisk evaluering
Invasiv urodynamisk evaluering for at definere maksimal cystometrisk kapacitet. Ved hjælp af kateterisering fyldes blæren, og volumener og tryk måles.
Andre navne:
  • DU GØR
Diagnostisk test: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under blærefyldning
Funktionel MR bruges til at fange hjerneaktivitet under opgaver. Opgaven i det aktuelle studie er blæreinfusion og abstinens ved hjælp af INFSYS-2 infusions/abstinenspumpen (Leitner et al. 2017)
Andre navne:
  • fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiverede hjerneområder, der viser hjerneaktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
fMRI-hjernebilleddannelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af FMRIB Software Library v6.0 (FSL).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bieke Samijn, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-10572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner