- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05255705
Barts revaskulariseringsregister
Til tross for nedgangen fra år til år, er koronararteriesykdom (CAD) fortsatt en av de viktigste årsakene til dødelighet over hele verden. Med fremskritt innen teknologi og vår forståelse av hjertesykdom, kan vi nå behandle CAD ved å bruke minimalt invasive intervensjonsteknikker. Dette har revolusjonert behandlingen for og forbedret livene til mange pasienter med CAD. Selv om studier har vurdert ulike terapeutiske strategier i ulike populasjoner, blir bevis fra den virkelige verden på intervensjon og medisinsk behandling blant pasienter med CAD i økende grad anerkjent som en viktig del av å levere sikkerhets- og effektdata og forbedre behandlingen vi gir.
Disse dataene vil legge til litteraturen ved å vurdere egenskapene og resultatene til pasienter med CAD. Den vil også identifisere og karakterisere prediktorer for utfall, forbedre risikostratifisering og diagnostisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsamlingen av data for å beskrive den landsomfattende praksisen med perkutan koronar intervensjon (PCI) i Storbritannia startet med oppstarten av British Cardiovascular Intervention Society (BCIS) i 1988. Fra 1988 til 1991 ble årlige undersøkelser av PCI-aktivitet publisert i British Heart Journal. Årsrapporter fra 1992 og utover er tilgjengelig for nedlasting fra samfunnets hjemmeside (http://www.bcis.org.uk), og sammendrag av noen av nøkkeldataene er publisert som rapporter for distribusjon til deltakende sykehus og nettverk. Den første datainnsamlingsprosessen var i hovedsak en beskrivende undersøkelse av aktiviteten. Over tid har prosessen utviklet seg og blitt mer sofistikert med elektroniske metoder for datainnsamling utviklet av CCAD-gruppen (Central Cardiac Audit Database). Metodene ble testet i 1996 som en pilot i utvalgte sykehus, og full deltakelse i hele Storbritannia i elektronisk innsamling av PCI-data ble oppnådd innen 2005.
Den foreslåtte studien inkluderer et av de største koronar intervensjons- og kirurgiske programmene i Storbritannia ved Europas største hjertesenter (BHC). Dette har gjort det mulig for oss å akkumulere et stort antall pasienter på litt over 4 år. Alle pasienter som gjennomgår PCI og CABG er inkludert i denne studien ved hjelp av en klinisk database. Databasen er passordbeskyttet og inkluderer demografiske, kliniske og resultatdata.
Databasen inkluderer pasienter med enkel til kompleks CAD. Vi vil bruke denne databasen til å teste flere hypoteser, inkludert, men ikke begrenset til, å undersøke egenskaper ved behandlede pasienter, komplikasjoner ved intervensjonsbehandling og utfall av pasienter. Denne forskningen vil gi et betydelig tilskudd til litteraturen ved å gi virkelige data fra et ledende koronarsenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Krishnaraj Rathod
- Telefonnummer: 02073773000
- E-post: krishnaraj.rathod1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Daniel Jones
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: dan.jones8@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Krishnaraj Rathod
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere alle pasienter som er innlagt på eller gjennomgått ved Barts Heart Center (St. Bartholomew's Hospital) som gjennomgår revaskularisering. Disse pasientene varierer fra unge voksne til eldre og vil inkludere alle pasienter ≥16 år. Pasienter som følges opp med og uten intervensjon (det vil si både medisinsk administrerte pasienter så vel som pasienter som gjennomgår intervensjon) er like viktige og derfor skal vi inkludere begge pasientgruppene.
Pasienter vil bli inkludert fra henvisninger gjort av andre klinikere enten som i eller poliklinisk. Alle disse pasientene har sine kliniske data fanget i en database eller sykehusbasert klinisk program.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det vil ikke bli søkt om informert samtykke, da pasienter automatisk inkluderes i en database som vi vil bruke til forskningsformål.
- Ingen barn vil bli inkludert i denne studien.
- Sårbare voksne eller de som ikke kan gi samtykke vil også bli inkludert i studien hvis de henvises til Intervensjonskardiologi-teamet.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter ≥16 år vil bli inkludert
- Alle pasienter vil ha tatt et angiografi ved BHC.
- Enhver pasient som har gjennomgått revaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter <16 år vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår revaskularisering ved Barts Heart Center
Denne studien tar sikte på å vurdere, i en virkelig verden, sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av videre undersøkelser hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår revaskularisering.
|
Kun observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av dødelighet
|
1 år
|
|
Gjenopptakelsesrater etter revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Gjenopptakelse
|
1 år
|
|
MACE etter revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
LABYRINT
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE ID: 142567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .