- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05255705
Barts revascularisatieregister
Ondanks de jaar-op-jaar daling blijft coronaire hartziekte (CAD) wereldwijd nog steeds een van de belangrijkste doodsoorzaken. Met technologische vooruitgang en ons begrip van hartaandoeningen kunnen we CAD nu behandelen met behulp van minimaal invasieve interventionele technieken. Dit heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van en het leven verbeterd van veel patiënten met CAD. Hoewel onderzoeken verschillende therapeutische strategieën in verschillende populaties hebben beoordeeld, wordt real-world bewijs van interventie en medische behandeling bij patiënten met CAD steeds meer erkend als een belangrijk onderdeel van het verstrekken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid en het verbeteren van de zorg die we bieden.
Deze gegevens zullen bijdragen aan die literatuur door de kenmerken en uitkomsten van patiënten met CAD te beoordelen. Het zal ook voorspellers van uitkomsten identificeren en karakteriseren, risicostratificatie en diagnostische evaluatie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verzamelen van gegevens om de landelijke praktijk van percutane coronaire interventie (PCI) in het VK te beschrijven, begon met de oprichting van de British Cardiovascular Intervention Society (BCIS) in 1988. Van 1988 tot 1991 werden in het British Heart Journal jaarlijkse onderzoeken naar PCI-activiteiten gepubliceerd. Jaarverslagen vanaf 1992 kunnen worden gedownload van de website van de vereniging (http://www.bcis.org.uk), en samenvattingen van enkele van de belangrijkste gegevens zijn gepubliceerd als rapporten voor distributie aan deelnemende ziekenhuizen en netwerken. Het aanvankelijke gegevensverzamelingsproces was in wezen een beschrijvend overzicht van activiteiten. In de loop van de tijd is het proces geëvolueerd en steeds geavanceerder geworden met elektronische methoden voor gegevensverzameling die zijn ontwikkeld door de Central Cardiac Audit Database (CCAD) -groep. De methoden werden in 1996 getest als proefproject in geselecteerde ziekenhuizen, en in 2005 was volledige deelname in het hele VK aan de elektronische verzameling van PCI-gegevens bereikt.
De voorgestelde studie omvat een van de grootste coronaire interventionele en chirurgische programma's in het VK in Europa's grootste cardiale centrum (BHC). Hierdoor hebben we in iets meer dan 4 jaar een groot aantal patiënten kunnen verzamelen. Alle patiënten die PCI en CABG ondergaan, worden in deze studie opgenomen met behulp van een klinische database. De database is beveiligd met een wachtwoord en bevat demografische, klinische en uitkomstgegevens.
De database bevat patiënten met eenvoudige tot complexe CAD. We zullen deze database gebruiken om verschillende hypothesen te testen, inclusief maar niet beperkt tot het onderzoeken van kenmerken van behandelde patiënten, complicaties van interventionele behandeling en resultaten van patiënten. Dit onderzoek zal een substantiële bijdrage leveren aan de literatuur door real-world gegevens te verstrekken van een toonaangevend hartcentrum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Krishnaraj Rathod
- Telefoonnummer: 02073773000
- E-mail: krishnaraj.rathod1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Daniel Jones
- Telefoonnummer: 02073777000
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Barts Health Nhs Trust
-
Contact:
- Dr Krishnaraj Rathod
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat alle patiënten die zijn opgenomen in of worden beoordeeld in het Barts Heart Center (St. Bartholomew's Hospital) die revascularisatie ondergaan. Deze patiënten variëren van jongvolwassenen tot ouderen en omvatten elke patiënt van ≥16 jaar. Patiënten die gevolgd worden met en zonder interventie (d.w.z. zowel medisch behandelde patiënten als patiënten die een interventie ondergaan) zijn even belangrijk en daarom zullen we beide patiëntengroepen opnemen.
Patiënten zullen worden opgenomen uit verwijzingen van andere clinici, zowel binnen als buiten de kliniek. Van al deze patiënten worden hun klinische gegevens vastgelegd in een database of in een ziekenhuisgebaseerd klinisch programma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er wordt geen geïnformeerde toestemming gevraagd, aangezien patiënten automatisch worden opgenomen in een database die we zullen gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
- Er zullen geen kinderen worden opgenomen in dit onderzoek.
- Kwetsbare volwassenen of personen die geen toestemming kunnen geven, zullen ook in het onderzoek worden opgenomen als ze worden doorverwezen naar het Interventional Cardiology-team.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten ≥16 jaar zullen worden opgenomen
- Alle patiënten hebben bij BHC een angiogram gehad.
- Elke patiënt die revascularisatie heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten <16 jaar zullen niet worden opgenomen in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die revascularisatie ondergaan in het Barts Heart Center
Deze studie heeft tot doel om, in een real-world setting, de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid te beoordelen van verder onderzoek bij patiënten met coronaire hartziekte die revascularisatie ondergaan.
|
Alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de mortaliteit
|
1 jaar
|
|
Heropnamepercentages na revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropname
|
1 jaar
|
|
MACE na revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FOELIE
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE ID: 142567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .