Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av den validerte intraoperative blødningsskalaen i ryggradskirurgi

9. mai 2024 oppdatert av: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie som vil sammenligne blodtransfusjonshastigheten mellom intraoperativ blødningsalvorlighet karakterisert ved bruk av Validated Intraoperative Bleeding Scale (VIBe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Vurdere sammenhengen mellom VIBe-skalaen og intraoperative og postoperative blodtransfusjonshastigheter for posterior thoracolumbar ryggradskirurgi.

Primærhypotese: Pasienter med høyere registrerte VIBe-karakterer under de fem stadiene av ryggradskirurgi (eksponering, dekompresjon, instrumentering, fusjon og lukking) vil ha en høyere frekvens av å motta blodoverføringer.

Sekundære mål: Bestem sammenhengen mellom VIBe-skalaen og andre postoperative utfall og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv åpen, posterior thoracolumbar kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 88 år
  • Pasienter som får elektiv åpen, posterior thoracolumbar kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får ikke-elektiv eller traumekirurgi
  • Pasienter med patologisk ryggradsbrudd eller metastatisk sykdom i ryggraden
  • Pasienter som får thoracolumbar kirurgi gjennom fremre eller laterale tilnærming
  • Pasienter som får ryggradsoperasjon for debridering av mistenkt eller bekreftet infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VIBe klasse 1
Intraoperativ blødning av grad 1 som definert av VIBe-skalaen.
VIBe klasse 2
Intraoperativ blødning av grad 2 som definert av VIBe-skalaen.
VIBe klasse 3
Intraoperativ blødning av grad 3 som definert av VIBe-skalaen.
VIBe klasse 4
Intraoperativ blødning av grad 4 som definert av VIBe-skalaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottar perioperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset, vurdert inntil 2 uker etter operasjonen.
Hovedutfallet vil være hvorvidt pasienten fikk blodoverføring under operasjonen eller den postoperative sykehusinnleggelsen.
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset, vurdert inntil 2 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt estimert blodtap under kirurgi (ml)
Tidsramme: Fra start til slutt av operasjonen, vurdert inntil 1 dag etter operasjonen når estimert blodtap er rapportert og dokumentert.
Det sekundære utfallet vil være totalt blodtap under operasjonen vurdert ved bruk av anestesiologi og kirurgen rapporterte estimert blodtap (mL).
Fra start til slutt av operasjonen, vurdert inntil 1 dag etter operasjonen når estimert blodtap er rapportert og dokumentert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00097392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere