A Utilidade da Escala de Sangramento Intraoperatório Validada em Cirurgia da Coluna
9 de maio de 2024 atualizado por: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que irá comparar a taxa de transfusão de sangue entre a gravidade do sangramento intraoperatório caracterizado usando a Escala de Sangramento Intraoperatório Validado (VIBe).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Avaliar a associação entre a escala VIBe e as taxas de transfusão sanguínea intra e pós-operatória para cirurgia da coluna toracolombar posterior.
Hipótese Primária: Pacientes com graus de VIBe mais altos registrados durante os cinco estágios da cirurgia da coluna (exposição, descompressão, instrumentação, fusão e fechamento) terão uma taxa maior de receber transfusões de sangue.
Objetivos Secundários: Determinar a associação entre a escala VIBe e outros desfechos e complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva aberta toracolombar posterior
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 88 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva aberta toracolombar posterior
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia não eletiva ou trauma
- Pacientes com fratura patológica da coluna ou doença metastática para a coluna
- Pacientes submetidos à cirurgia toracolombar por via anterior ou lateral
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna para desbridamento de infecção suspeita ou confirmada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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VIBe Grau 1
Sangramento intraoperatório de grau 1 conforme definido pela escala VIBe.
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VIBe Grau 2
Sangramento intraoperatório de grau 2 conforme definido pela escala VIBe.
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VIBe Grau 3
Sangramento intraoperatório de grau 3 conforme definido pela escala VIBe.
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VIBe Grau 4
Sangramento intraoperatório de grau 4 conforme definido pela escala VIBe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebendo transfusão de sangue perioperatória
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, avaliado até 2 semanas após a cirurgia.
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O desfecho principal será se o paciente recebeu ou não transfusão de sangue durante a cirurgia ou no período de internação pós-operatória.
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Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, avaliado até 2 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de sangue estimada durante a cirurgia (mL)
Prazo: Do início ao fim da cirurgia, avaliado até 1 dia após a cirurgia, quando a perda sanguínea estimada é relatada e documentada.
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O desfecho secundário será a perda total de sangue durante a cirurgia avaliada por anestesiologia e o cirurgião relatou a perda sanguínea estimada (mL).
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Do início ao fim da cirurgia, avaliado até 1 dia após a cirurgia, quando a perda sanguínea estimada é relatada e documentada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00097392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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