Użyteczność zatwierdzonej skali krwawienia śródoperacyjnego w chirurgii kręgosłupa
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie, które porównuje częstość transfuzji krwi pomiędzy ciężkością krwawienia śródoperacyjnego scharakteryzowaną za pomocą Zatwierdzonej Skali Krwawienia Śródoperacyjnego (VIBe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena związku między skalą VIBe a śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi wskaźnikami transfuzji krwi w operacjach tylnego odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa.
Hipoteza pierwotna: Pacjenci z wyższymi zarejestrowanymi stopniami VIBe podczas pięciu etapów operacji kręgosłupa (ekspozycja, dekompresja, oprzyrządowanie, zespolenie i zamknięcie) będą mieli wyższy wskaźnik transfuzji krwi.
Cele drugorzędne: Określenie związku między skalą VIBe a innymi wynikami i powikłaniami pooperacyjnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej otwartej operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego w odcinku tylnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 88 lat
- Pacjenci poddawani planowej otwartej operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w odcinku tylnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacjom nieplanowym lub urazowym
- Pacjenci z patologicznym złamaniem kręgosłupa lub chorobą przerzutową do kręgosłupa
- Pacjenci poddawani operacji odcinka piersiowo-lędźwiowego z dostępu przedniego lub bocznego
- Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa w celu oczyszczenia rany z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
VIBe klasa 1
Krwawienie śródoperacyjne stopnia 1 według skali VIBe.
|
|
VIBe klasa 2
Krwawienie śródoperacyjne stopnia 2 według skali VIBe.
|
|
VIBe klasa 3
Krwawienie śródoperacyjne stopnia 3 według skali VIBe.
|
|
VIBe klasa 4
Krwawienie śródoperacyjne stopnia 4 według skali VIBe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymywanie okołooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala, oceniany do 2 tygodni po zabiegu.
|
Głównym wynikiem będzie to, czy pacjent otrzymał transfuzję krwi podczas operacji lub w okresie pooperacyjnej hospitalizacji.
|
Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala, oceniany do 2 tygodni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa całkowita utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego (ml)
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji, oceniany do 1 dnia po operacji, kiedy szacowana utrata krwi jest zgłoszona i udokumentowana.
|
Drugorzędnym rezultatem będzie całkowita utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego, oceniana za pomocą anestezjologii i szacowanej utraty krwi (ml) zgłoszonej przez chirurga.
|
Od początku do końca operacji, oceniany do 1 dnia po operacji, kiedy szacowana utrata krwi jest zgłoszona i udokumentowana.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00097392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródoperacyjna utrata krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny