Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost ověřené stupnice intraoperačního krvácení v chirurgii páteře

9. května 2024 aktualizováno: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Toto je jednocentrová prospektivní observační studie, která bude porovnávat míru krevní transfuze mezi závažností intraoperačního krvácení charakterizovanou pomocí Validated Intraoperative Bleeding Scale (VIBe).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl: Posoudit souvislost mezi stupnicí VIBe a intraoperačními a pooperačními rychlostmi krevních transfuzí u operace zadní torakolumbální páteře.

Primární hypotéza: Pacienti s vyššími zaznamenanými stupni VIBe během pěti fází operace páteře (expozice, dekomprese, instrumentace, fúze a uzavření) budou mít vyšší míru příjmu krevní transfuze.

Sekundární cíle: Určit souvislost mezi škálou VIBe a dalšími pooperačními výsledky a komplikacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní otevřenou zadní torakolumbální operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 88 let
  • Pacienti podstupující elektivní otevřenou zadní torakolumbální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující neelektivní nebo úrazovou operaci
  • Pacienti s patologickou zlomeninou páteře nebo metastatickým onemocněním páteře
  • Pacienti podstupující torakolumbální operaci předním nebo bočním přístupem
  • Pacienti podstupující operaci páteře za účelem debridementu podezření nebo potvrzené infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
VIBe třída 1
Intraoperační krvácení stupně 1, jak je definováno škálou VIBe.
VIBe třída 2
Intraoperační krvácení stupně 2, jak je definováno škálou VIBe.
VIBe třída 3
Intraoperační krvácení stupně 3, jak je definováno škálou VIBe.
VIBe třída 4
Intraoperační krvácení stupně 4, jak je definováno škálou VIBe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem peroperační krevní transfuze
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 týdnů po operaci.
Hlavním výsledkem bude, zda pacient během operace nebo pooperační hospitalizace dostal nebo nedostal krevní transfuzi.
Ode dne operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odhadovaná krevní ztráta během operace (ml)
Časové okno: Od začátku do konce operace, hodnoceno do 1 dne po operaci, kdy je hlášena a dokumentována odhadovaná ztráta krve.
Sekundárním výsledkem bude celková ztráta krve během operace hodnocená pomocí anesteziologie a odhadovaná ztráta krve (ml) hlášená chirurgem.
Od začátku do konce operace, hodnoceno do 1 dne po operaci, kdy je hlášena a dokumentována odhadovaná ztráta krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00097392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krevní ztráta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit