La utilidad de la escala validada de sangrado intraoperatorio en cirugía de columna
9 de mayo de 2024 actualizado por: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que comparará la tasa de transfusión de sangre entre la gravedad del sangrado intraoperatorio caracterizada utilizando la Escala de sangrado intraoperatorio validada (VIBe).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar la asociación entre la escala VIBe y las tasas de transfusión de sangre intraoperatoria y posoperatoria para la cirugía de columna toracolumbar posterior.
Hipótesis principal: Los pacientes con grados VIBe más altos registrados durante las cinco etapas de la cirugía de columna (exposición, descompresión, instrumentación, fusión y cierre) tendrán una tasa más alta de recibir transfusiones de sangre.
Objetivos secundarios: Determinar la asociación entre la escala VIBe y otros resultados y complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía toracolumbar posterior abierta electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 a 88 años
- Pacientes que reciben cirugía toracolumbar posterior abierta electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía no electiva o traumatológica
- Pacientes con fractura de columna patológica o enfermedad metastásica en la columna
- Pacientes sometidos a cirugía toracolumbar por abordaje anterior o lateral
- Pacientes sometidos a cirugía de columna para desbridamiento de infección sospechada o confirmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
VIBe Grado 1
Sangrado intraoperatorio de grado 1 según lo definido por la escala VIBe.
|
|
VIBe Grado 2
Sangrado intraoperatorio de grado 2 según lo definido por la escala VIBe.
|
|
VIBe Grado 3
Sangrado intraoperatorio de grado 3 según lo definido por la escala VIBe.
|
|
VIBe Grado 4
Sangrado intraoperatorio de grado 4 según lo definido por la escala VIBe.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recibir una transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas después de la cirugía.
|
El desenlace principal será si el paciente recibió o no una transfusión de sangre durante la cirugía o el postoperatorio de hospitalización.
|
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre total estimada durante la cirugía (mL)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta el final de la cirugía, evaluado hasta 1 día después de la cirugía cuando se informa y documenta la pérdida de sangre estimada.
|
El resultado secundario será la pérdida total de sangre durante la cirugía evaluada mediante anestesiología y la pérdida de sangre estimada informada por el cirujano (ml).
|
Desde el comienzo hasta el final de la cirugía, evaluado hasta 1 día después de la cirugía cuando se informa y documenta la pérdida de sangre estimada.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00097392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .