Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van de gevalideerde intra-operatieve bloedingsschaal bij wervelkolomchirurgie

9 mei 2024 bijgewerkt door: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Dit is een single-center, prospectief, observationeel onderzoek dat de bloedtransfusiesnelheid zal vergelijken tussen de ernst van de intraoperatieve bloeding, gekarakteriseerd met behulp van de Validated Intraoperative Bleeding Scale (VIBe).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Beoordelen van het verband tussen de VIBe-schaal en intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusiepercentages voor posterieure thoracolumbale wervelkolomchirurgie.

Primaire hypothese: Patiënten met hogere geregistreerde VIBe-cijfers tijdens de vijf stadia van wervelkolomchirurgie (blootstelling, decompressie, instrumentatie, fusie en sluiting) zullen vaker bloedtransfusies ontvangen.

Secundaire doelstellingen: Vaststellen van het verband tussen de VIBe-schaal en andere postoperatieve uitkomsten en complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve open, posterieure thoracolumbale operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 88 jaar
  • Patiënten die een electieve open, posterieure thoracolumbale operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet-electieve of traumachirurgie ondergaan
  • Patiënten met een pathologische wervelfractuur of metastatische ziekte aan de wervelkolom
  • Patiënten die thoracolumbale chirurgie ondergaan via anterieure of laterale benadering
  • Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan voor debridement van vermoedelijke of bevestigde infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VIBe Graad 1
Intraoperatieve bloeding van graad 1 zoals gedefinieerd door de VIBe-schaal.
VIBe-graad 2
Intraoperatieve bloeding van graad 2 zoals gedefinieerd door de VIBe-schaal.
VIBe Graad 3
Intraoperatieve bloeding van graad 3 zoals gedefinieerd door de VIBe-schaal.
VIBe Graad 4
Intraoperatieve bloeding van graad 4 zoals gedefinieerd door de VIBe-schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve bloedtransfusie ontvangen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 weken na de operatie.
De belangrijkste uitkomst is of de patiënt al dan niet een bloedtransfusie heeft gekregen tijdens de operatie of de postoperatieve ziekenhuisopname.
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal geschat bloedverlies tijdens chirurgie (ml)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 1 dag na de operatie wanneer het geschatte bloedverlies wordt gerapporteerd en gedocumenteerd.
Het secundaire resultaat is het totale bloedverlies tijdens de operatie, beoordeeld met behulp van anesthesiologie en door de chirurg gerapporteerd geschat bloedverlies (ml).
Van het begin tot het einde van de operatie, beoordeeld tot 1 dag na de operatie wanneer het geschatte bloedverlies wordt gerapporteerd en gedocumenteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00097392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatief bloedverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren