A Validált intraoperatív vérzési skála hasznossága a gerincsebészetben
2024. május 9. frissítette: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a Validated Intraoperative Bleeding Scale (VIBe) segítségével jellemzett intraoperatív vérzés súlyossági foka közötti vérátömlesztési sebességet hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Elsődleges cél: A VIBe skála és az intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztési ráta közötti összefüggés felmérése hátsó mellkasi gerincműtéteknél.
Elsődleges hipotézis: A gerincműtét öt szakaszában (expozíció, dekompresszió, műszerezés, összeolvadás és zárás) magasabb VIBe-értékkel rendelkező betegeknél nagyobb arányban kapnak vérátömlesztést.
Másodlagos célok: A VIBe skála és az egyéb posztoperatív eredmények és szövődmények közötti összefüggés meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
121
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív nyitott, posterior thoracolumbalis műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-88 éves korig
- Elektív nyitott, posterior thoracolumbalis műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem elektív vagy traumás műtéten átesett betegek
- Patológiás gerinctörésben vagy a gerinc metasztatikus betegségében szenvedő betegek
- Elülső vagy laterális megközelítéssel thoracolumbalis műtéten átesett betegek
- Gyanított vagy igazolt fertőzés eltávolítása céljából gerincműtéten átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
VIBe 1. fokozat
1. fokozatú intraoperatív vérzés a VIBe skála szerint.
|
|
VIBe 2. fokozat
2. fokozatú intraoperatív vérzés a VIBe skála szerint.
|
|
VIBe 3. fokozat
3. fokozatú intraoperatív vérzés a VIBe skála szerint.
|
|
VIBe 4. évfolyam
4. fokozatú intraoperatív vérzés a VIBe skála szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív vérátömlesztés fogadása
Időkeret: A műtét napjától a kórházból való elbocsátásig, a műtétet követő 2 hétig.
|
A fő eredmény az lesz, hogy a beteg kapott-e vérátömlesztést a műtét vagy a posztoperatív kórházi kezelés alatt.
|
A műtét napjától a kórházból való elbocsátásig, a műtétet követő 2 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes becsült vérveszteség a műtét során (ml)
Időkeret: A műtét kezdetétől a végéig a műtétet követő 1 napig értékelik, amikor a becsült vérveszteséget jelentették és dokumentálták.
|
A másodlagos eredmény a műtét alatti teljes vérveszteség lesz, amelyet aneszteziológia segítségével értékelnek, és a sebész által közölt becsült vérveszteség (ml).
|
A műtét kezdetétől a végéig a műtétet követő 1 napig értékelik, amikor a becsült vérveszteséget jelentették és dokumentálták.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00097392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .