Nyttan av den validerade intraoperativa blödningsskalan vid ryggradskirurgi
9 maj 2024 uppdaterad av: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som kommer att jämföra blodtransfusionshastigheten mellan den intraoperativa blödningens svårighetsgrad som karakteriseras med hjälp av Validated Intraoperative Bleeding Scale (VIBe).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Bedöma sambandet mellan VIBe-skalan och intraoperativa och postoperativa blodtransfusionshastigheter för bakre thoracolumbar ryggradskirurgi.
Primär hypotes: Patienter med högre registrerade VIBe-grader under de fem stadierna av ryggradskirurgi (exponering, dekompression, instrumentering, fusion och stängning) kommer att få en högre frekvens av blodtransfusioner.
Sekundära mål: Bestäm sambandet mellan VIBe-skalan och andra postoperativa utfall och komplikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
121
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår elektiv öppen, posterior thoracolumbar operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 88 år
- Patienter som får elektiv öppen, posterior thoracolumbar kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som får icke-elektiv eller traumakirurgi
- Patienter med patologisk ryggradsfraktur eller metastaserande sjukdom i ryggraden
- Patienter som får thoracolumbar kirurgi genom anterior eller lateral approach
- Patienter som genomgår en ryggradsoperation för debridering av misstänkt eller bekräftad infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
VIBe klass 1
Intraoperativ blödning av grad 1 enligt definitionen av VIBe-skalan.
|
|
VIBe klass 2
Intraoperativ blödning av grad 2 enligt definitionen av VIBe-skalan.
|
|
VIBe klass 3
Intraoperativ blödning av grad 3 enligt definitionen av VIBe-skalan.
|
|
VIBe klass 4
Intraoperativ blödning av grad 4 enligt definitionen av VIBe-skalan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Får perioperativ blodtransfusion
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 2 veckor efter operationen.
|
Det huvudsakliga resultatet blir huruvida patienten fick en blodtransfusion under operationen eller den postoperativa sjukhusvistelsen.
|
Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 2 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total uppskattad blodförlust under operation (ml)
Tidsram: Från början till slutet av operationen, bedömd upp till 1 dag efter operationen när beräknad blodförlust rapporteras och dokumenteras.
|
Det sekundära resultatet kommer att vara total blodförlust under operationen bedömd med anestesiologi och kirurgen rapporterade beräknad blodförlust (mL).
|
Från början till slutet av operationen, bedömd upp till 1 dag efter operationen när beräknad blodförlust rapporteras och dokumenteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Första postat (Faktisk)
28 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00097392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .