Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​den validerede intraoperative blødningsskala ved rygsøjlekirurgi

9. maj 2024 opdateret af: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Dette er et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie, der vil sammenligne blodtransfusionshastigheden mellem intraoperativ blødningsalvor karakteriseret ved hjælp af Validated Intraoperative Bleeding Scale (VIBe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Vurder sammenhængen mellem VIBe-skalaen og intraoperative og postoperative blodtransfusionshastigheder for posterior thoracolumbar rygsøjlekirurgi.

Primær hypotese: Patienter med højere registrerede VIBe-grader under de fem stadier af rygsøjlekirurgi (eksponering, dekompression, instrumentering, fusion og lukning) vil have en højere hastighed for at modtage blodtransfusioner.

Sekundære mål: Bestem sammenhængen mellem VIBe-skalaen og andre postoperative udfald og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv åben, posterior thoracolumbar kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 88 år
  • Patienter, der modtager elektiv åben, posterior thoracolumbar kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager ikke-elektiv eller traumekirurgi
  • Patienter med patologisk rygsøjlefraktur eller metastatisk sygdom i rygsøjlen
  • Patienter, der får thoracolumbar kirurgi gennem anterior eller lateral tilgang
  • Patienter, der får en rygsøjleoperation for debridering af formodet eller bekræftet infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VIBe klasse 1
Intraoperativ blødning af grad 1 som defineret af VIBe-skalaen.
VIBe klasse 2
Intraoperativ blødning af grad 2 som defineret af VIBe-skalaen.
VIBe klasse 3
Intraoperativ blødning af grad 3 som defineret af VIBe-skalaen.
VIBe klasse 4
Intraoperativ blødning af grad 4 som defineret af VIBe-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af perioperativ blodtransfusion
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 2 uger efter operationen.
Hovedresultatet vil være, om patienten modtog en blodtransfusion under operationen eller den postoperative indlæggelsesperiode.
Fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 2 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet estimeret blodtab under operation (ml)
Tidsramme: Fra start til afslutning af operation, vurderet op til 1 dag efter operation, når estimeret blodtab er rapporteret og dokumenteret.
Det sekundære resultat vil være totalt blodtab under operationen vurderet ved hjælp af anæstesiologi og kirurgen rapporterede estimeret blodtab (mL).
Fra start til afslutning af operation, vurderet op til 1 dag efter operation, når estimeret blodtab er rapporteret og dokumenteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00097392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativt blodtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner