L'utilité de l'échelle de saignement peropératoire validée en chirurgie de la colonne vertébrale
8 février 2024 mis à jour par: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique qui comparera le taux de transfusion sanguine entre la gravité des saignements peropératoires caractérisée à l'aide de l'échelle de saignement peropératoire validée (VIBe).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer l'association entre l'échelle VIBe et les taux de transfusion sanguine peropératoire et postopératoire pour la chirurgie du rachis thoraco-lombaire postérieur.
Hypothèse principale : les patients avec des grades VIBe enregistrés plus élevés au cours des cinq étapes de la chirurgie de la colonne vertébrale (exposition, décompression, instrumentation, fusion et fermeture) auront un taux plus élevé de transfusions sanguines.
Objectifs secondaires : Déterminer l'association entre l'échelle VIBe et d'autres résultats et complications postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martina Miller
- Numéro de téléphone: 410-706-3869
- E-mail: martina.miller@umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie thoraco-lombaire postérieure ouverte élective
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 88 ans
- Patients recevant une chirurgie thoraco-lombaire postérieure ouverte élective
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie non élective ou traumatologique
- Patients présentant une fracture pathologique de la colonne vertébrale ou une maladie métastatique de la colonne vertébrale
- Patients subissant une chirurgie thoraco-lombaire par voie antérieure ou latérale
- Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale pour le débridement d'une infection suspectée ou confirmée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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VIBe Niveau 1
Saignement peropératoire de grade 1 tel que défini par l'échelle VIBe.
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VIBe Niveau 2
Saignement peropératoire de grade 2 tel que défini par l'échelle VIBe.
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VIBe 3e année
Saignement peropératoire de grade 3 tel que défini par l'échelle VIBe.
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VIBe 4e année
Saignement peropératoire de grade 4 tel que défini par l'échelle VIBe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recevoir une transfusion sanguine périopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 2 semaines après la chirurgie.
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Le résultat principal sera de savoir si le patient a reçu ou non une transfusion sanguine pendant la chirurgie ou la période d'hospitalisation postopératoire.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 2 semaines après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang totale estimée pendant la chirurgie (mL)
Délai: Du début à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 1 jour après la chirurgie lorsque la perte de sang estimée est signalée et documentée.
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Le résultat secondaire sera la perte de sang totale pendant la chirurgie évaluée à l'aide de l'anesthésiologie et de la perte de sang estimée (mL) rapportée par le chirurgien.
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Du début à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 1 jour après la chirurgie lorsque la perte de sang estimée est signalée et documentée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00097392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .