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Der Nutzen der validierten intraoperativen Blutungsskala in der Wirbelsäulenchirurgie

8. Februar 2024 aktualisiert von: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die die Bluttransfusionsrate mit dem Schweregrad der intraoperativen Blutung vergleicht, der anhand der Validated Intraoperative Bleeding Scale (VIBe) charakterisiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung des Zusammenhangs zwischen der VIBe-Skala und den intraoperativen und postoperativen Bluttransfusionsraten bei Operationen an der hinteren thorakolumbalen Wirbelsäule.

Primäre Hypothese: Patienten mit höheren aufgezeichneten VIBe-Graden während der fünf Phasen der Wirbelsäulenchirurgie (Exposition, Dekompression, Instrumentierung, Fusion und Schließen) werden eine höhere Rate an Bluttransfusionen haben.

Sekundäre Ziele: Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der VIBe-Skala und anderen postoperativen Ergebnissen und Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven offenen, posterioren thorakolumbalen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 88 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven offenen, posterioren thorakolumbalen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht elektiven Operation oder einer Traumaoperation unterziehen
  • Patienten mit pathologischer Wirbelsäulenfraktur oder metastatischer Erkrankung der Wirbelsäule
  • Patienten, die eine thorakolumbale Operation über einen anterioren oder lateralen Zugang erhalten
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation zum Debridement einer vermuteten oder bestätigten Infektion unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VIBe Grad 1
Intraoperative Blutung Grad 1 gemäß der VIBe-Skala.
VIBe Grad 2
Intraoperative Blutung Grad 2 gemäß der VIBe-Skala.
VIBe Grad 3
Intraoperative Blutung Grad 3 gemäß VIBe-Skala.
VIBe Grad 4
Intraoperative Blutung Grad 4 gemäß VIBe-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer perioperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 2 Wochen nach der Operation.
Das Hauptergebnis wird sein, ob der Patient während der Operation oder während des postoperativen Krankenhausaufenthalts eine Bluttransfusion erhalten hat oder nicht.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 2 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter geschätzter Blutverlust während der Operation (ml)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 1 Tag nach der Operation, wenn der geschätzte Blutverlust gemeldet und dokumentiert wird.
Das sekundäre Ergebnis ist der anästhesiologische Gesamtblutverlust während der Operation und der vom Chirurgen gemeldete geschätzte Blutverlust (ml).
Vom Beginn bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 1 Tag nach der Operation, wenn der geschätzte Blutverlust gemeldet und dokumentiert wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00097392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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