Полезность валидированной шкалы интраоперационных кровотечений в хирургии позвоночника
9 мая 2024 г. обновлено: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором будет сравниваться скорость переливания крови с тяжестью интраоперационного кровотечения, характеризуемая с помощью утвержденной шкалы интраоперационного кровотечения (VIBe).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель: оценить связь между шкалой VIBe и частотой интраоперационных и послеоперационных переливаний крови при операциях на заднем грудопоясничном отделе позвоночника.
Первичная гипотеза: пациенты с более высокими зарегистрированными показателями VIBe на пяти этапах операции на позвоночнике (обнажение, декомпрессия, инструментальная обработка, спондилодез и закрытие) будут чаще получать переливания крови.
Второстепенные цели: определить связь между шкалой VIBe и другими послеоперационными исходами и осложнениями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую открытую заднюю грудопоясничную операцию
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 88 лет
- Пациенты, перенесшие плановую открытую заднюю грудопоясничную операцию
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие плановую или травматологическую операцию
- Пациенты с патологическим переломом позвоночника или метастатическим поражением позвоночника
- Пациенты, перенесшие операции на грудопоясничном отделе через передний или боковой доступ
- Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике для лечения подозреваемой или подтвержденной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВИБе 1 класс
Интраоперационное кровотечение 1 степени по шкале VIBe.
|
|
ВИБе 2 класс
Интраоперационное кровотечение 2 степени по шкале VIBe.
|
|
ВИБе 3 класс
Интраоперационное кровотечение 3 степени по шкале VIBe.
|
|
ВИБе 4 класс
Интраоперационное кровотечение 4 степени по шкале VIBe.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение периоперационного переливания крови
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из больницы, оценивается в течение 2 недель после операции.
|
Основным результатом будет то, получил ли пациент переливание крови во время операции или в послеоперационный период госпитализации.
|
Со дня операции до выписки из больницы, оценивается в течение 2 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая предполагаемая кровопотеря во время операции (мл)
Временное ограничение: От начала до конца операции оценивается в течение 1 дня после операции, когда сообщается и документируется предполагаемая кровопотеря.
|
Вторичным исходом будет общая кровопотеря во время операции, оцененная с помощью анестезиологии, и хирург сообщит о расчетной кровопотере (мл).
|
От начала до конца операции оценивается в течение 1 дня после операции, когда сообщается и документируется предполагаемая кровопотеря.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00097392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .