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L'utilità della scala di sanguinamento intraoperatorio convalidata nella chirurgia della colonna vertebrale

9 maggio 2024 aggiornato da: Steven Ludwig, University of Maryland, Baltimore
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico che confronterà il tasso di trasfusioni di sangue tra la gravità del sanguinamento intraoperatorio caratterizzato utilizzando la scala di sanguinamento intraoperatorio convalidata (VIBe).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'associazione tra la scala VIBe e i tassi di trasfusione di sangue intraoperatoria e postoperatoria per la chirurgia della colonna vertebrale toracolombare posteriore.

Ipotesi primaria: i pazienti con gradi VIBe più alti registrati durante le cinque fasi della chirurgia della colonna vertebrale (esposizione, decompressione, strumentazione, fusione e chiusura) avranno un tasso più elevato di ricevere trasfusioni di sangue.

Obiettivi secondari: determinare l'associazione tra la scala VIBe e altri esiti e complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva toracolombare posteriore a cielo aperto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 88 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva toracolombare posteriore aperta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia non elettiva o traumatologica
  • Pazienti con frattura vertebrale patologica o malattia metastatica alla colonna vertebrale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracolombare mediante approccio anteriore o laterale
  • Pazienti che ricevono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per il debridement di un'infezione sospetta o confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VIBe Grado 1
Sanguinamento intraoperatorio di grado 1 come definito dalla scala VIBe.
VIbe Grado 2
Sanguinamento intraoperatorio di grado 2 come definito dalla scala VIBe.
VIBe Grado 3
Sanguinamento intraoperatorio di grado 3 come definito dalla scala VIBe.
VIBe Grado 4
Sanguinamento intraoperatorio di grado 4 come definito dalla scala VIBe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione di trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 2 settimane dopo l'intervento.
L'esito principale sarà se il paziente ha ricevuto o meno una trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico o il periodo di ricovero postoperatorio.
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 2 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale stimata durante l'intervento chirurgico (mL)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, valutato fino a 1 giorno dopo l'intervento quando viene riportata e documentata la perdita ematica stimata.
L'esito secondario sarà la perdita di sangue totale durante l'intervento chirurgico valutata utilizzando l'anestesiologia e il chirurgo ha riportato la perdita di sangue stimata (mL).
Dall'inizio alla fine dell'intervento, valutato fino a 1 giorno dopo l'intervento quando viene riportata e documentata la perdita ematica stimata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven C Ludwig, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00097392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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