- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260307
Forbedring av romoppfatning og taleforståelse i multitalkerblandinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke flere tilnærminger for å forbedre romlig persepsjon og taleforståelighet i lyttesituasjoner med multitalker for høreapparatbrukere. Mål 1 vil undersøke hvor godt ulike amplifikasjonsstrategier gir tilgang til den spektrotemporalt sparsomme taleinformasjonen som er tilgjengelig i multitalkerblandinger. Hypotesen er at subtile forskjeller i høyfrekvent hørbarhet på tvers av ulike strategier kan ha mye større effekter på forståelighet av sparsom tale enn intakt tale. Dette målet vil involvere 40 forsøkspersoner med hørselstap i 2 eksperimenter. Mål 2 er et utforskende mål som vil undersøke potensialet til en taleforbedringsalgoritme for å forbedre romlig hørsel i multitalker-blandinger. Hypotesen er at taleforbedring, i tillegg til de etablerte monofordelene, vil øke fremtredenen av interaurale tidsforskjeller og dermed gi binaurale fordeler i multitalkerblandinger. Dette målet vil involvere 30 personer med normal hørsel og 60 personer med hørselstap i 3 eksperimenter. Mål 3 vil undersøke hvordan ulike høreapparatstiler påvirker lydeksternaliseringen. Hypotesen er at høreapparater kan forstyrre eksternalisering av lyd, noe som igjen påvirker taleforståelighet i multitalker-blandinger. Dette målet vil involvere 30 personer med normal hørsel og 60 personer med hørselstap i 3 eksperimenter.
Dette er et prospektivt design som involverer voksne mennesker. Mens etterforskerne vil rekruttere forsøkspersoner med normal og nedsatt hørsel, vil alle forsøkspersoner bli tildelt det samme sett med eksperimentelle forhold. Derfor, for intervensjonsformål (eller potensielle oppdrag), kan forsøkspersonene behandles som en enkelt gruppe som fullfører samme intervensjon (eller sett med intervensjoner). Atferdseksperimentene innebærer å lytte til talelyder (enten uten hjelp, med høreapparater eller med simulerte høreapparater), og gi svar relatert til romlig oppfatning eller taleforståelighet. Rekkefølgen av eksperimentelle forhold vil bli randomisert for hvert individ for å kontrollere for rekkefølgeeffekter. Alle de eksperimentelle oppgavene og utfallsmålene er tidligere etablert, har god reliabilitet og validitet, og vil være hensiktsmessige for fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginia A Best, PhD
- Telefonnummer: (617) 353-2622
- E-post: ginbest@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Mason
- Telefonnummer: cmason@bu.edu
- E-post: cmason@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University
-
Ta kontakt med:
- Virginia Best
- Telefonnummer: 617-353-2622
- E-post: ginbest@bu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Virginia A Best, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Normalhørende personer
- 18 til 35 år
- Audiometriske terskler som ikke overstiger 20 dB HL ved noen frekvens fra 250 til 8000 Hz
- Kunne gi informert samtykke og forstå eksperimentelle instruksjoner
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Inklusjonskriterier: Hørselshemmede
- 18 til 80 år
- Dokumentert sensorineuralt hørselstap
- Kunne gi informert samtykke og forstå eksperimentelle instruksjoner
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier (noen eksperimenter)
- Engelsk som ikke har morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell tilstand
Deltakerne vil bli presentert for lydstimuli under en rekke eksperimentelle forhold som simulerer forskjellige høreapparatforhold.
|
Intervensjonen vil være et høreapparat eller en modifikasjon av lydstimulusen som simulerer en høreapparatkonfigurasjon, stil eller prosesseringsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Taleforståelsespoeng vil bli målt i en grunnlinjetilstand (f.eks.
uten hjelp) og i en rekke høreapparatforhold (etter intervensjon). Skalaen er i prosent riktig (0-100%).
|
Grunnlinje
|
|
Taleforståelighet etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Taleforståelsespoeng vil bli målt i en grunnlinjetilstand (f.eks.
uten hjelp) og i en rekke høreapparatforhold (etter intervensjon). Skalaen er i prosent riktig (0-100%).
|
Opptil 4 timer
|
|
Talemottaksterskel ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Talemottaksterskler vil bli målt i en grunnlinjetilstand (f.eks.
uten hjelp) og i en rekke høreapparatforhold (etter intervensjon). Skalaen er i desibel (nivået på måltalen i forhold til maskeringstalen som trengs for å identifisere 50 % av ordene i en setning).
|
Grunnlinje
|
|
Talemottaksterskel etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Talemottaksterskler vil bli målt i en grunnlinjetilstand (f.eks.
uten hjelp) og i en rekke høreapparatforhold (etter intervensjon). Skalaen er i desibel (nivået på måltalen i forhold til maskeringstalen som trengs for å identifisere 50 % av ordene i en setning).
|
Opptil 4 timer
|
|
Interaural tidsforskjellsdiskriminering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Terskler for diskriminering av interaurale tidsforskjeller i tale vil bli målt i en grunnlinjetilstand (f.eks.
uten hjelp) og i en rekke høreapparatforhold (etter intervensjon). Skalaen er i mikrosekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Interaural tidsforskjellsdiskriminering etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Terskler for diskriminering av interaurale tidsforskjeller i tale vil bli målt i en grunnlinjetilstand (f.eks.
uten hjelp) og i en rekke høreapparatforhold (etter intervensjon). Skalaen er i mikrosekunder.
|
Opptil 4 timer
|
|
Eksternaliseringsvurdering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eksternaliseringsdommer for tale vil bli målt i en grunnlinjetilstand (f.eks.
uten hjelp) og i en rekke forskjellige høreapparatforhold (etter intervensjon). Skalaen er i prosent (0-100%).
|
Grunnlinje
|
|
Eksternaliseringsvurdering etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Eksternaliseringsdommer for tale vil bli målt i en grunnlinjetilstand (f.eks.
uten hjelp) og i en rekke forskjellige høreapparatforhold (etter intervensjon). Skalaen er i prosent (0-100%).
|
Opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia A Best, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4218E
- R01DC015760 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .