- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260307
Mejora de la percepción espacial y la comprensión del habla en mezclas de múltiples hablantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar varios enfoques para mejorar la percepción espacial y la inteligibilidad del habla en situaciones de escucha de múltiples hablantes para usuarios de audífonos. El objetivo 1 investigará qué tan bien las diferentes estrategias de amplificación brindan acceso a la información de voz espectrotemporalmente escasa que está disponible en las mezclas de múltiples hablantes. La hipótesis es que las diferencias sutiles en la audibilidad de alta frecuencia a través de diferentes estrategias pueden tener efectos mucho mayores en la inteligibilidad del habla escasa que en el habla intacta. Este objetivo involucrará a 40 sujetos con pérdida auditiva en 2 experimentos. El objetivo 2 es un objetivo exploratorio que investigará el potencial de un algoritmo de mejora del habla para mejorar la audición espacial en mezclas de múltiples hablantes. La hipótesis es que la mejora del habla, además de sus beneficios monoaurales establecidos, mejorará la prominencia de las diferencias de tiempo interaurales y, por lo tanto, proporcionará beneficios binaurales en mezclas de múltiples hablantes. Este objetivo involucrará a 30 sujetos con audición normal y 60 sujetos con pérdida auditiva en 3 experimentos. El Objetivo 3 investigará cómo los diferentes estilos de audífonos afectan la externalización del sonido. La hipótesis es que los audífonos pueden interrumpir la externalización del sonido, lo que a su vez afecta la inteligibilidad del habla en mezclas de múltiples hablantes. Este objetivo involucrará a 30 sujetos con audición normal y 60 sujetos con pérdida auditiva en 3 experimentos.
Este es un diseño prospectivo que involucra sujetos humanos adultos. Si bien los investigadores reclutarán sujetos con audición normal y con problemas de audición, todos los sujetos serán asignados al mismo conjunto de condiciones experimentales. Por lo tanto, a los efectos de la intervención (o asignación prospectiva), los sujetos pueden tratarse como un solo grupo que completa la misma intervención (o conjunto de intervenciones). Los experimentos de comportamiento implican escuchar los sonidos del habla (ya sea sin ayuda, con audífonos o con audífonos simulados) y proporcionar respuestas relacionadas con la percepción espacial o la inteligibilidad del habla. El orden de las condiciones experimentales se aleatorizará para cada sujeto con el fin de controlar los efectos del orden. Todas las tareas experimentales y medidas de resultado se han establecido previamente, tienen buena confiabilidad y validez, y serán apropiadas para informar estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia A Best, PhD
- Número de teléfono: (617) 353-2622
- Correo electrónico: ginbest@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Mason
- Número de teléfono: cmason@bu.edu
- Correo electrónico: cmason@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston University
-
Contacto:
- Virginia Best
- Número de teléfono: 617-353-2622
- Correo electrónico: ginbest@bu.edu
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Investigador principal:
- Virginia A Best, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Sujetos con audición normal
- 18 a 35 años de edad
- Umbrales audiométricos que no excedan los 20 dB HL en cualquier frecuencia de 250 a 8000 Hz
- Capaz de dar su consentimiento informado y comprender las instrucciones experimentales
- Visión normal o corregida a normal
Criterios de inclusión: Sujetos con discapacidad auditiva
- 18 a 80 años de edad
- Pérdida auditiva neurosensorial documentada
- Capaz de dar su consentimiento informado y comprender las instrucciones experimentales
- Visión normal o corregida a normal
Criterios de exclusión (algunos experimentos)
- Hablantes no nativos de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Condición experimental
A los participantes se les presentarán estímulos sonoros bajo una serie de condiciones experimentales que simulan diferentes condiciones de audífonos.
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La intervención será un audífono o una modificación del estímulo sonoro que simule una configuración, estilo o estrategia de procesamiento del audífono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de inteligibilidad del habla se medirán en una condición de referencia (p.
sin audífonos) y en una serie de condiciones con audífonos (después de la intervención). La escala es correcta en porcentaje (0-100%).
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Base
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Inteligibilidad del habla después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Las puntuaciones de inteligibilidad del habla se medirán en una condición de referencia (p.
sin audífonos) y en una serie de condiciones con audífonos (después de la intervención). La escala es correcta en porcentaje (0-100%).
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Hasta 4 horas
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Umbral de recepción del habla en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los umbrales de recepción del habla se medirán en una condición de referencia (p.
sin audífonos) y en una serie de condiciones con audífonos (después de la intervención). La escala está en decibelios (el nivel del habla de destino en relación con el habla del enmascarador necesario para identificar el 50% de las palabras en una oración).
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Base
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Umbral de recepción del habla después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Los umbrales de recepción del habla se medirán en una condición de referencia (p.
sin audífonos) y en una serie de condiciones con audífonos (después de la intervención). La escala está en decibelios (el nivel del habla de destino en relación con el habla del enmascarador necesario para identificar el 50% de las palabras en una oración).
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Hasta 4 horas
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Discriminación de diferencia de tiempo interaural en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los umbrales para la discriminación de las diferencias de tiempo interaurales en el habla se medirán en una condición de referencia (p.
sin audífonos) y en una serie de condiciones con audífonos (después de la intervención). La escala está en microsegundos.
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Base
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Discriminación de diferencia horaria interaural posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Los umbrales para la discriminación de las diferencias de tiempo interaurales en el habla se medirán en una condición de referencia (p.
sin audífonos) y en una serie de condiciones con audífonos (después de la intervención). La escala está en microsegundos.
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Hasta 4 horas
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Calificación de externalización en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los juicios de exteriorización del habla se medirán en una condición de referencia (p.
sin audífonos) y en varias condiciones diferentes de audífonos (después de la intervención). La escala es en porcentaje (0-100%).
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Base
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Calificación de externalización posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
|
Los juicios de exteriorización del habla se medirán en una condición de referencia (p.
sin audífonos) y en varias condiciones diferentes de audífonos (después de la intervención). La escala es en porcentaje (0-100%).
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Hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia A Best, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Habla
- Pérdida de la audición
- Inteligibilidad del habla
Otros números de identificación del estudio
- 4218E
- R01DC015760 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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