- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262933
Effekter av preoperativ kaffeforbruk ved keisersnitt under spinalbedøvelse
14. mai 2024 oppdatert av: Gamze Talih, TC Erciyes University
Effekt av preoperativt kaffeforbruk på intraoperative og postoperative resultater ved keisersnitt med spinalbedøvelse
Den prospektive studien er planlagt på et universitetssykehus.
Spinalbedøvelse er mye brukt til keisersnitt for tiden på grunn av sikkerhet, lave kostnader, pålitelighet, enkelhet å administrere, umiddelbar effekt og velfungerende forhold.
Spinal anestesi har imidlertid noen komplikasjoner som hypotensjon, bradykardi og post dural punkteringshodepine (PDPH).
En praktisk strategi for å unngå hypotensjon under oppstart av spinal anestesi for keisersnitt inkluderer intravenøs krystalloid, i forbindelse med administrering av vasopressorer.
PDPH er en av de hyppigste komplikasjonene ved spinal anestesi.
Konservative terapier som sengeleie, hydrering og koffein brukes ofte som behandling.
For denne studien vil en kaffegruppe med pasienter få usøtet brygget kaffe 150 ml inntil 2-4 timer før operasjonen.
Pasienter som aksepterer å drikke brygget kaffe (kaffegruppe) og vann (kontrollgruppe) vil bli inkludert i studien.
Pasientens hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning vil bli overvåket og registrert under operasjonen.
Intraoperativ vil bli registrert til mengden vasopressor og intraveøs krystalloid.
Hvorvidt pasienten utvikler PDPH i den postoperative perioden vil følges i 3 dager.
I tillegg vil abdominal auskultasjon for tarmlyder hver time og tidspunktet for de første avføringene bli registrert.
I følge pasientens erklæring vil tidspunktet for første flatulens og avføring følges og registreres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
fødende kvinner i alderen 18-45 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som aksepterer å delta i studien
- pasient som begrenser forbruket av koffeinholdige drikker som kaffe og te under svangerskapet
- Pasienter med kjent koffein- eller kaffeallergi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med kjent cerebrovaskulær sykdom
- pasienter med kjent nevrologisk, nevrodegenerativ eller psykiatrisk sykdom
- pasienter med kjent leversvikt
- pasient fulgt opp med eclampsia og preaclampsi
- høyere antall nålepasseringer i spinalbedøvelse
- pasienter behandlet med antiemetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kaffe (n= 70)
Pasienter er planlagt å drikke brygget kaffe 2 timer før operasjonen.
|
Det vil bli gitt til pasienter brygget kaffe å drikke og evaluert til hypotensjon og hodepine etter spinalpunksjon
Andre navn:
|
|
kontroll (n=70)
Pasienter er planlagt å drikke vann 2 timer før operasjonen.
|
Det vil bli gitt til pasienter vann å drikke og evaluert til hypotensjon og hodepine etter spinalpunksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensjon
Tidsramme: intraoperativ tidsperiode
|
effekter av oralt kaffeinntak på spinal anestesi-indusert hypotensjon
|
intraoperativ tidsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-dural punkteringshodepine
Tidsramme: etter operasjon 3 dager
|
Effekter av oralt kaffeinntak på postdural punkteringshodepine
|
etter operasjon 3 dager
|
|
tarmmotilitet, første flatus
Tidsramme: etter operasjon 3 dager
|
Effekter av oralt kaffeinntak på postoperativ tarmmotilitet
|
etter operasjon 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/825
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .