- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262933
Auswirkungen des präoperativen Kaffeekonsums bei Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie
14. Mai 2024 aktualisiert von: Gamze Talih, TC Erciyes University
Auswirkung des präoperativen Kaffeekonsums auf die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse beim Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie
Die prospektive Studie ist in einem Universitätsklinikum geplant.
Die Spinalanästhesie wird derzeit aufgrund ihrer Sicherheit, niedrigen Kosten, Zuverlässigkeit, einfachen Verabreichung, sofortigen Wirkung und guten Betriebsbedingungen häufig für Kaiserschnitte verwendet.
Die Spinalanästhesie hat jedoch einige Komplikationen wie Hypotonie, Bradykardie und postpunktionelle Kopfschmerzen (PDPH).
Eine praktische Strategie zur Vermeidung von Hypotonie während der Einleitung einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt umfasst die intravenöse Kristalloidgabe in Verbindung mit der Verabreichung von Vasopressoren.
PDPH ist eine der häufigsten Komplikationen der Spinalanästhesie.
Konservative Therapien wie Bettruhe, Flüssigkeitszufuhr und Koffein werden häufig zur Behandlung eingesetzt.
Für diese Studie wird der Kaffeegruppe von Patienten ungesüßter gebrühter Kaffee 150 ml bis 2-4 Stunden vor der Operation verabreicht.
Patienten, die bereit sind, aufgebrühten Kaffee (Kaffeegruppe) und Wasser (Kontrollgruppe) zu trinken, werden in die Studie aufgenommen.
Während der Operation werden die Herzfrequenz, der Blutdruck und die Sauerstoffsättigung des Patienten überwacht und aufgezeichnet.
Intraoperativ wird die Menge an Vasopressor und intravenösem Kristalloid aufgezeichnet.
Ob der Patient in der postoperativen Phase eine PDPH entwickelt, wird 3 Tage lang verfolgt.
Zusätzlich wird stündlich eine Abdominalauskultation auf Darmgeräusche und der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs aufgezeichnet.
Nach Aussage des Patienten wird der Zeitpunkt der ersten Blähungen und des Stuhlgangs verfolgt und protokolliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kayseri, Truthahn
- Erciyes University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gebärende Frauen im Alter von 18-45
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
- Patienten, die den Konsum von koffeinhaltigen Getränken wie Kaffee und Tee während der Schwangerschaft einschränken
- Patienten mit bekannter Koffein- oder Kaffeeallergie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten mit bekannter zerebrovaskulärer Erkrankung
- Patienten mit bekannten neurologischen, neurodegenerativen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten mit bekanntem Leberversagen
- Nachuntersuchung des Patienten mit Eklampsie und Präaklampsie
- höhere Anzahl von Nadelstichen in der Spinalanästhesie
- Patienten, die mit einem Antiemetikum behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kaffee (n= 70)
Es ist geplant, dass die Patienten 2 Stunden vor der Operation gebrühten Kaffee trinken.
|
Es wird den Patienten gebrühten Kaffee zu trinken gegeben und auf Hypotonie und postpunktionelle Kopfschmerzen untersucht
Andere Namen:
|
|
Kontrolle (n=70)
Es ist geplant, dass die Patienten 2 Stunden vor der Operation Wasser trinken.
|
Es wird den Patienten Wasser zu trinken gegeben und auf Hypotonie und postpunktionelle Kopfschmerzen untersucht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Auswirkungen der oralen Kaffeeaufnahme auf die durch Spinalanästhesie induzierte Hypotonie
|
intraoperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postpunktioneller Kopfschmerz
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Wirkungen der oralen Kaffeeaufnahme auf den Kopfschmerz nach Punktion
|
3 Tage postoperativ
|
|
Darmmotilität, erste Blähungen
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Auswirkungen der oralen Kaffeeaufnahme auf die postoperative Darmmotilität
|
3 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/825
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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