- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05262933
Effecten van preoperatieve koffieconsumptie bij keizersneden onder spinale anesthesie
14 mei 2024 bijgewerkt door: Gamze Talih, TC Erciyes University
Effect van preoperatieve koffieconsumptie op intraoperatieve en postoperatieve resultaten bij een keizersnede met spinale anesthesie
De prospectieve studie is gepland in een academisch ziekenhuis.
Spinale anesthesie wordt momenteel veel gebruikt voor keizersneden vanwege de veiligheid, lage kosten, betrouwbaarheid, gemakkelijke toediening, onmiddellijk effect en goed werkende omstandigheden.
Spinale anesthesie heeft echter enkele complicaties zoals hypotensie, bradycardie en postdurale punctiehoofdpijn (PDPH).
Een praktische strategie om hypotensie te voorkomen tijdens de start van spinale anesthesie voor een keizersnede omvat intraveneuze kristalloïde, in combinatie met toediening van vasopressoren.
PDPH is een van de meest voorkomende complicaties van spinale anesthesie.
Conservatieve therapieën zoals bedrust, hydratatie en cafeïne worden vaak gebruikt als management.
Voor deze studie krijgt een koffiegroep patiënten tot 2-4 uur voor de operatie ongezoete gezette koffie van 150 ml.
Patiënten die accepteren om gezette koffie (koffiegroep) en water (controlegroep) te drinken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging van de patiënt worden tijdens de operatie gecontroleerd en geregistreerd.
Tijdens de operatie wordt de hoeveelheid vasopressor en intraveeus kristalloïde geregistreerd.
Of de patiënt in de postoperatieve periode PDPH ontwikkelt, wordt gedurende 3 dagen gevolgd.
Daarnaast wordt elk uur een abdominale auscultatie voor darmgeluiden en het tijdstip van de eerste stoelgang geregistreerd.
Volgens de verklaring van de patiënt zal het tijdstip van eerste winderigheid en ontlasting worden gevolgd en geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
barende vrouwen van 18-45 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie
- patiënt die de consumptie van cafeïnehoudende dranken zoals koffie en thee tijdens de zwangerschap beperkt
- Patiënten met een bekende allergie voor cafeïne of koffie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met een bekende hart- en vaatziekten
- Patiënten met bekende cerebrovasculaire aandoeningen
- patiënten met een bekende neurologische, neurodegeneratieve of psychiatrische aandoening
- patiënten met bekend leverfalen
- patiënt opgevolgd met eclampsie en preaclampsi
- hoger aantal naaldpassages bij spinale anesthesie
- patiënten behandeld met een anti-emeticum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
koffie (n= 70)
Het is de bedoeling dat patiënten 2 uur voor de operatie gezette koffie drinken.
|
Het zal aan patiënten worden gegeven om gezette koffie te drinken en te evalueren op hypotensie en hoofdpijn na een punctie
Andere namen:
|
|
controle (n=70)
Het is de bedoeling dat patiënten 2 uur voor de operatie water drinken.
|
Het zal aan patiënten water worden gegeven om te drinken en worden beoordeeld op hypotensie en hoofdpijn na een punctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
effecten van orale koffie-inname op door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie
|
intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
Effecten van orale koffie-inname op postdurale punctiehoofdpijn
|
postoperatief 3 dagen
|
|
darmmotiliteit, eerste flatus
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
Effecten van orale koffie-inname op postoperatieve darmmotiliteit
|
postoperatief 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/825
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .