- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05262933
Effetti del consumo preoperatorio di caffè nei tagli cesarei in anestesia spinale
2 marzo 2022 aggiornato da: Gamze Talih, TC Erciyes University
Effetto del consumo di caffè preoperatorio sugli esiti intraoperatori e postoperatori nel taglio cesareo con anestesia spinale
Lo studio prospettico è previsto in un ospedale universitario.
L'anestesia spinale è attualmente ampiamente utilizzata per il taglio cesareo per la sua sicurezza, basso costo, affidabilità, facilità di somministrazione, effetto immediato e buone condizioni operative.
Tuttavia l'anestesia spinale ha alcune complicanze come ipotensione, bradicardia e cefalea post puntura durale (PDPH).
Una strategia pratica per evitare l'ipotensione durante l'inizio dell'anestesia spinale per il parto cesareo comprende cristalloidi per via endovenosa, in combinazione con la somministrazione di vasopressori.
Il PDPH è una delle complicanze più frequenti dell'anestesia spinale.
Le terapie conservative come il riposo a letto, l'idratazione e la caffeina sono comunemente usate come gestione.
Per questo studio, al gruppo di pazienti con caffè verrà somministrato caffè preparato non zuccherato 150 ml fino a 2-4 ore prima dell'intervento chirurgico.
Saranno inclusi nello studio i pazienti che accettano di bere caffè preparato (gruppo caffè) e acqua (gruppo di controllo).
La frequenza cardiaca del paziente, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno saranno monitorate e registrate durante l'operazione.
Intraoperatoria sarà registrata la quantità di vasopressori e cristalloidi endovenosi.
Se il paziente sviluppa PDPH nel periodo postoperatorio sarà seguito per 3 giorni.
Inoltre verrà registrata l'auscultazione addominale per i suoni intestinali ogni ora e l'ora dei primi movimenti intestinali.
Secondo la dichiarazione del paziente, il tempo della prima flatulenza e defecazione sarà seguito e registrato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gamze Talih
- Numero di telefono: +905447604780
- Email: gamzetalih@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che accettano di partecipare allo studio
- paziente che limita il consumo di bevande contenenti caffeina come caffè e tè durante la gravidanza
- Pazienti con nota allergia alla caffeina o al caffè
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti con malattie cardiovascolari note
- Pazienti con malattia cerebrovascolare nota
- pazienti con malattie neurologiche, neurodegenerative o psichiatriche note
- pazienti con nota insufficienza epatica
- paziente seguito con eclampsia e prealampsi
- maggior numero di passaggi dell'ago in anestesia spinale
- pazienti trattati con un antiemetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
caffè (n= 70)
Si prevede che i pazienti bevano caffè preparato 2 ore prima dell'intervento.
|
Verrà somministrato ai pazienti caffè preparato da bere e valutato per ipotensione e cefalea post puntura spinale
Altri nomi:
|
controllo (n=70)
Si prevede che i pazienti bevano acqua 2 ore prima dell'intervento.
|
Verrà data ai pazienti acqua da bere e valutata per ipotensione e mal di testa post puntura spinale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ipotensione
Lasso di tempo: periodo di tempo intraoperatorio
|
effetti dell'assunzione di caffè per via orale sull'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
|
periodo di tempo intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: post operatorio 3 giorni
|
Effetti dell'assunzione di caffè per via orale sulla cefalea post-puntura durale
|
post operatorio 3 giorni
|
motilità intestinale, primo flatus
Lasso di tempo: post operatorio 3 giorni
|
Effetti dell'assunzione di caffè per via orale sulla motilità intestinale postoperatoria
|
post operatorio 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/825
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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