Forekomst, risikofaktorer og virkning av betydelig smerte hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgi
16. mai 2024 oppdatert av: Sriganesh Kamath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Den foreslåtte studien har til hensikt å evaluere forekomsten av postoperativ smerte etter nevrokirurgi.
Denne studien vil sannsynligvis hjelpe til med å forstå omfanget av dette problemet i vårt land og informere om mulige prediktorer som vil hjelpe iverksette forebyggende intervensjoner for å redusere modifiserbare risikofaktorer for smerte etter nevrokirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vedrørende potensielle risikofaktorer for postoperativ smerte vil bli samlet inn.
Preoperative faktorer (preoperativ smerte, angst eller depresjon, oppfatning om kirurgi, alder, kjønn, sosioøkonomisk status, utdanningsnivå, bosted, fedme, operasjonssted [infratentorial eller supratentorial eller cervikal, thorax eller lumbal], bruk av steroider og smertestillende midler ), og intraoperative faktorer (hodebunn/ESP/kaudal blokkering, infiltrasjon av snittstedet, dose smertestillende som opioider, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ko-analgetika som lystgass, gabapentionoider, dexmedetomidin, magnesium eller lignokaininfusjon, antiepileptika, steroider, minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika og varighet av kirurgi og anestesi) som sannsynligvis vil være assosiert med forekomst av postoperativ smerte, vil bli utforsket sammen med forholdet mellom akutt og vedvarende postoperativ smerte og mellom intraoperativ nociception og postoperativ smerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gjennomgår elektive kraniale og ikke-kranielle nevrokirurgier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle kvalifiserte fortløpende samtykkende voksne pasienter i alderen > 18 år med preoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15 som gjennomgår elektive kraniotomier og ryggradsoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- barn, pasienter med GCS < 15, pasienter som ikke er ekstubert innen 2 timer etter avsluttet anestesi og de som ikke er i stand til å svare på spørsmålene våre om utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kranial nevrokirurgi
Pasienter som gjennomgår kranial nevrokirurgi
|
Nevrokirurgi
|
|
Ikke-kraniell nevrokirurgi
Pasienter som gjennomgår ikke-kraniell nevrokirurgi inkludert ryggradskirurgi
|
Nevrokirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved bruk av Numerical Rating Scale
Tidsramme: på dag 1-3 etter operasjonen
|
Akutt postoperativ smerte
|
på dag 1-3 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av postoperativt sykehusopphold i dager
Tidsramme: gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
varighet av postoperativt sykehusopphold i dager
|
gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
postoperativ søvnkvalitet ved bruk av Likert 1-5 skala
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
vurdering av søvnkvalitet
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
pasienttilfredshet ved bruk av Likert skala 1-5
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
pasienttilfredshetsvurdering ved bruk av Likert skala 1-5
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Vedvarende postoperativ smerte ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Kronisk postoperativ smerte målt med NRS (fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriganesh K, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .