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Incidence, facteurs de risque et impact d'une douleur importante chez les patients subissant une neurochirurgie

22 mars 2023 mis à jour par: Sriganesh Kamath, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
L'étude proposée vise à évaluer l'incidence de la douleur postopératoire après la neurochirurgie. Cette étude est susceptible d'aider à comprendre l'ampleur de ce problème dans notre pays et d'informer sur les prédicteurs possibles qui aideront à mettre en place des interventions préventives pour atténuer les facteurs de risque modifiables de la douleur après la neurochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données concernant les facteurs de risque potentiels de douleur postopératoire seront recueillies. Facteurs préopératoires (douleur préopératoire, anxiété ou dépression, perception de la chirurgie, âge, sexe, statut socio-économique, niveau d'instruction, lieu de résidence, obésité, site opératoire [sous-tentoriel ou supratentoriel ou cervical, thoracique ou lombaire], utilisation de stéroïdes et d'analgésiques ), et facteurs peropératoires (cuir chevelu/ESP/bloc caudal, infiltration au site d'incision, dose d'analgésiques tels que les opioïdes, le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les co-analgésiques tels que le protoxyde d'azote, les gabapentionoïdes, la dexmédétomidine, le magnésium ou perfusion de lidocaïne, antiépileptiques, stéroïdes, concentration alvéolaire minimale (MAC) des anesthésiques par inhalation et durée de la chirurgie et de l'anesthésie) qui sont susceptibles d'être associés à l'apparition de douleurs postopératoires seront explorées ainsi que la relation entre la douleur postopératoire aiguë et persistante et entre la nociception peropératoire et la douleur postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sriganesh K, DM
  • Numéro de téléphone: 91-80-26995415
  • E-mail: drsri23@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560029
        • Recrutement
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
        • Contact:
          • Sriganesh K

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

subissant des neurochirurgies crâniennes et non crâniennes électives

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes consécutifs éligibles et consentants âgés de plus de 18 ans avec un score préopératoire de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 15 subissant des craniotomies et des chirurgies de la colonne vertébrale électives

Critère d'exclusion:

  • enfants, patients avec GCS < 15, patients non extubés dans les 2 heures suivant la fin de l'anesthésie et ceux qui ne sont pas en mesure de répondre à nos questions sur les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Neurochirurgie crânienne
Patients subissant une neurochirurgie crânienne
Procédure: Neurochirurgie
Neurochirurgie
Neurochirurgie non crânienne
Patients subissant une neurochirurgie non crânienne, y compris une chirurgie de la colonne vertébrale
Procédure: Neurochirurgie
Neurochirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: les jours 1 à 3 après la chirurgie
Douleur postopératoire aiguë
les jours 1 à 3 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation postopératoire en jours
Délai: par séjour hospitalier, en moyenne 10 jours
durée d'hospitalisation postopératoire en jours
par séjour hospitalier, en moyenne 10 jours
qualité du sommeil postopératoire à l'aide de l'échelle de Likert 1-5
Délai: Jour 2 après la chirurgie
évaluation de la qualité du sommeil
Jour 2 après la chirurgie
satisfaction des patients selon l'échelle de Likert 1-5
Délai: Jour 2 après la chirurgie
évaluation de la satisfaction des patients à l'aide de l'échelle de Likert 1-5
Jour 2 après la chirurgie
Douleur postopératoire persistante à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Douleur postopératoire chronique mesurée à l'aide du NRS (de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale
3 et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sriganesh K, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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