Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av COBRRA VTE-antikoagulantstudien i data om helsekrav

25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser fra den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan slike studier kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) ved Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, forsøket som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble proksert gjennom en statistisk balansering av målte kovariater gjennom standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsekravsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41875

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere en ny bruker, parallellgruppe, tilbøyelighetsscore-matchet, retrospektiv kohortstudiedesign som sammenligner rivaroxaban med apixaban-brukere. Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av en baselineperiode på 180 dager før oppstart av rivaroksaban eller apiksaban (indeksdato). Analyse er begrenset til pasienter innlagt på sykehus med VTE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for PE eller proksimal DVT [dag -14, dag 0]
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av en DOAC eller warfarin [dag -180, dag 0]
  • Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom [Dag -180, Dag 0]
  • Dialyse eller nyretransplantasjon [dag -180, dag 0]
  • Nylig større eller klinisk relevant ikke-større blødning [dag -180, dag 0]
  • Kreft [dag -180, dag 0]
  • Bypass kirurgi, fedme eller bruk av vekttap eller appetittdemper [Dag -180, Dag 0]
  • Betydelig leversykdom og koagulopati [dag -180, dag 0]
  • Bruk av CYP3A4- eller P-gp-hemmere eller induktorer [dag -180, dag 0]
  • Andre indikasjoner for antikoagulasjon (atrieflimmer eller hjerteklaffprotese) [Dag -180, Dag 0]
  • Graviditet eller amming [Dag -180, Dag 0]
  • Bruk av antiplate [Dag -180, Dag 0]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroksaban
Referansegruppe
Legemiddel: Rivaroksaban
Ethvert rivaroxaban-dispenseringskrav brukes som referansegruppe
Andre navn:
  • Xarelto
Apixaban
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Apixaban
Ethvert apixaban-dispenseringskrav brukes som eksponeringsgruppe
Andre navn:
  • Eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring eller sensur, opptil 90 dager
Påstandsbasert algoritme: relativ fare for større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Gjennom studiegjennomføring eller sensur, opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for større blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring eller sensur, opptil 90 dager
Påstandsbasert algoritme: relativ fare for større blødninger
Gjennom studiegjennomføring eller sensur, opptil 90 dager
Relativ fare for klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring eller sensur, opptil 90 dager
Påstandsbasert algoritme: relativ fare for klinisk relevant ikke-større blødning
Gjennom studiegjennomføring eller sensur, opptil 90 dager
Relativ fare for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Påstandsbasert algoritme: relativ fare for dødelighet av alle årsaker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Relativ fare for tilbakevendende VTE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Påstandsbasert algoritme: relativ fare for tilbakevendende VTE
Gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Relativ fare for ekstrakraniell blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Påstandsbasert algoritme: relativ fare for ekstrakraniell blødning
Gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Relativ fare for intrakraniell blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager
Påstandsbasert algoritme: relativ fare for intrakraniell blødning
Gjennom studiegjennomføring, inntil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-COBRRA-VT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere