Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce studie antikoagulancií COBRRA VTE v údajích o tvrzeních o zdravotní péči

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji replikovat v údajích o nárocích na zdravotní pojištění níže/výše uvedenou studii. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyvažování naměřených kovariát prostřednictvím standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41875

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, retrospektivní kohortní studie se shodným skórem sklonu porovnávající rivaroxaban s uživateli apixabanu. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby rivaroxabanem nebo apixabanem (datum indexu). Analýza je omezena na pacienty hospitalizované s VTE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace pro PE nebo proximální DVT [den -14, den 0]
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití DOAC nebo warfarinu [den -180, den 0]
  • Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin [den -180, den 0]
  • Dialýza nebo transplantace ledvin [den -180, den 0]
  • Nedávné velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení [den -180, den 0]
  • Rakovina [den -180, den 0]
  • Operace bypassu, obezita nebo použití přípravku na hubnutí nebo potlačení chuti k jídlu [den -180, den 0]
  • Významné onemocnění jater a koagulopatie [den -180, den 0]
  • Použití inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo P-gp [den -180, den 0]
  • Jiné indikace k antikoagulaci (fibrilace síní nebo protetická srdeční chlopeň) [den -180, den 0]
  • Těhotenství nebo kojení [den -180, den 0]
  • Použití protidestičkového přípravku [den -180, den 0]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Referenční skupina
Lék: Rivaroxaban
Jakékoli tvrzení o dávkování rivaroxabanu se používá jako referenční skupina
Ostatní jména:
  • Xarelto
Apixaban
Skupina expozice
Lék: Apixaban
Jako expoziční skupina se používá jakékoli tvrzení o výdeji apixabanu
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko velkého krvácení nebo klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: Dokončením studia nebo cenzurou až 90 dní
Algoritmus založený na tvrzeních: relativní riziko velkého krvácení nebo klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Dokončením studia nebo cenzurou až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní nebezpečí velkého krvácení
Časové okno: Dokončením studia nebo cenzurou až 90 dní
Algoritmus založený na tvrzeních: relativní nebezpečí velkého krvácení
Dokončením studia nebo cenzurou až 90 dní
Relativní riziko klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Dokončením studia nebo cenzurou až 90 dní
Algoritmus založený na tvrzeních: relativní riziko klinicky relevantního nezávažného krvácení
Dokončením studia nebo cenzurou až 90 dní
Relativní riziko úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Algoritmus založený na tvrzeních: relativní riziko úmrtnosti ze všech příčin
Po dokončení studie až 90 dní
Relativní riziko recidivující VTE
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Algoritmus založený na tvrzeních: relativní riziko recidivující VTE
Po dokončení studie až 90 dní
Relativní riziko extrakraniálního krvácení
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Algoritmus založený na tvrzeních: relativní riziko extrakraniálního krvácení
Po dokončení studie až 90 dní
Relativní riziko intrakraniálního krvácení
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Algoritmus založený na tvrzeních: relativní riziko intrakraniálního krvácení
Po dokončení studie až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-COBRRA-VT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit