- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264168
Previsione della sperimentazione sugli anticoagulanti COBRRA VTE nei dati sulle richieste di assistenza sanitaria
25 luglio 2023 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi controllati randomizzati.
L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Ha lo scopo di replicare, il più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, la sperimentazione elencata di seguito/sopra.
Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per delegare tali caratteristiche dallo studio.
Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata approssimata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate attraverso la pratica standard.
Gli investigatori presumono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati delle indicazioni sull'assistenza sanitaria per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'esito originale dell'RCT .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41875
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio coinvolgerà un nuovo utente, un gruppo parallelo, un punteggio di propensione abbinato, un disegno di studio di coorte retrospettivo che confronta gli utilizzatori di rivaroxaban e apixaban.
Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante un periodo basale di 180 giorni prima dell'inizio di rivaroxaban o apixaban (data indice).
L'analisi è limitata ai pazienti ospedalizzati con TEV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per EP o TVP prossimale [Giorno -14, Giorno 0]
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di un DOAC o warfarin [Giorno -180, Giorno 0]
- Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o malattia renale allo stadio terminale [Giorno -180, Giorno 0]
- Dialisi o trapianto renale [Giorno -180, Giorno 0]
- Sanguinamento recente maggiore o non maggiore clinicamente rilevante [Giorno -180, Giorno 0]
- Cancro [Giorno -180, Giorno 0]
- Bypassare la chirurgia, l'obesità o l'uso di un soppressore della perdita di peso o dell'appetito [Giorno -180, Giorno 0]
- Malattia epatica significativa e coagulopatia [Giorno -180, Giorno 0]
- Uso di inibitori o induttori del CYP3A4 o della P-gp [Giorno -180, Giorno 0]
- Altre indicazioni per la terapia anticoagulante (fibrillazione atriale o valvola cardiaca protesica) [Giorno -180, Giorno 0]
- Gravidanza o allattamento [Giorno -180, Giorno 0]
- Uso di un antipiastrinico [Giorno -180, Giorno 0]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rivaroxaban
Gruppo di riferimento
|
Qualsiasi dichiarazione di dispensazione di rivaroxaban viene utilizzata come gruppo di riferimento
Altri nomi:
|
Apixaban
Gruppo di esposizione
|
Qualsiasi dichiarazione di erogazione di apixaban viene utilizzata come gruppo di esposizione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio relativo di sanguinamento maggiore o eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 90 giorni
|
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di sanguinamento maggiore o eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti
|
Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio relativo di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 90 giorni
|
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di sanguinamento maggiore
|
Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 90 giorni
|
Rischio relativo di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 90 giorni
|
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
|
Attraverso il completamento dello studio o la censura, fino a 90 giorni
|
Rischio relativo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di mortalità per tutte le cause
|
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Rischio relativo di TEV ricorrente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di TEV ricorrente
|
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Rischio relativo di sanguinamento extracranico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di sanguinamento extracranico
|
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Rischio relativo di sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Algoritmo basato sui reclami: rischio relativo di sanguinamento intracranico
|
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Apixaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002966-DUP-COBRRA-VT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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