Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de COBRRA VTE-antistollingsproef in gegevens over zorgclaims

25 juli 2023 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op voor gegevens uit de echte wereld door grootschalige replicatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen gegevensanalyses uit de echte wereld met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het RCT DUPLICATE-initiatief (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef zo ​​nauwkeurig mogelijk na te bootsen in de gegevens over declaraties van zorgverzekeringen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gezondheidsclaims, werden de belangrijkste ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek te vervangen. Randomisatie is ook niet reproduceerbaar in gegevens over gezondheidsclaims, maar werd via een standaardprocedure uitgevoerd door middel van een statistische afweging van gemeten covariabelen. Onderzoekers gaan ervan uit dat de RCT de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van RCT-bevindingen een aanwijzing is voor de ontoereikendheid van de gegevens over gezondheidsclaims voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de oorspronkelijke RCT-bevinding .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41875

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat een retrospectief cohortonderzoek voor nieuwe gebruikers, parallelle groepen, gematchte propensityscores, waarbij rivaroxaban- en apixaban-gebruikers worden vergeleken. De patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn gedurende een basislijnperiode van 180 dagen vóór aanvang van rivaroxaban of apixaban (indexdatum). Analyse is beperkt tot patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een VTE.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname voor PE of proximale DVT [dag -14, dag 0]
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een DOAC of warfarine [dag -180, dag 0]
  • Stadium 4 of 5 chronische nierziekte of eindstadium nierziekte [Dag -180, Dag 0]
  • Dialyse of niertransplantatie [dag -180, dag 0]
  • Recente ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding [dag -180, dag 0]
  • Kanker [dag -180, dag 0]
  • Bypass-operatie, zwaarlijvigheid of het gebruik van een gewichtsverlies- of eetlustremmer [Dag -180, Dag 0]
  • Significante leverziekte en coagulopathie [dag -180, dag 0]
  • Gebruik van CYP3A4- of P-gp-remmers of -inductoren [dag -180, dag 0]
  • Andere indicaties voor antistolling (atriumfibrilleren of hartklepprothese) [Dag -180, Dag 0]
  • Zwangerschap of borstvoeding [Dag -180, Dag 0]
  • Gebruik van een plaatjesaggregatieremmer [dag -180, dag 0]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
Referentiegroep
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Elke claim van rivaroxaban wordt gebruikt als referentiegroep
Andere namen:
  • Xarelto
Apixaban
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Apixaban
Elke apixaban-distributieclaim wordt gebruikt als de blootstellingsgroep
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie of censurering, tot 90 dagen
Op claims gebaseerd algoritme: relatief risico op ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Door voltooiing van de studie of censurering, tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie of censurering, tot 90 dagen
Op claims gebaseerd algoritme: relatief risico op ernstige bloedingen
Door voltooiing van de studie of censurering, tot 90 dagen
Relatief risico op klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie of censurering, tot 90 dagen
Op claims gebaseerd algoritme: relatief risico op klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Door voltooiing van de studie of censurering, tot 90 dagen
Relatief risico op sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Op claims gebaseerd algoritme: relatief risico op sterfte door alle oorzaken
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Relatief risico op recidiverende VTE
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Op claims gebaseerd algoritme: relatief risico van terugkerende VTE
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Relatief risico op extracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Op claims gebaseerd algoritme: relatief risico op extracraniale bloedingen
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Relatief risico op intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Op claims gebaseerd algoritme: relatief risico op intracraniale bloedingen
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-DUP-COBRRA-VT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren