Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImGTS for pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens

27. juli 2022 oppdatert av: Augmented eXperience E-health Laboratory

Utvikle et Immersive Gamification Technology System (ImGTS) for behandling av pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (fase 1-forsøk)

Det foreslåtte forskningsprosjektet tar sikte på å svare på spørsmålet "Er oppslukende teknologisystemer effektive i håndtering og behandling av pasienter med BPSD?". Dette prosjektet består av tre faser og den nåværende studien er den første fasen. Fase 1-utprøvingen tar sikte på å skape et oppslukende teknologisystem for å håndtere de atferdsmessige og psykologiske symptomene på demens og bestemme dens akseptabilitet, brukervennlighet og sikkerhet i den friske voksne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå en intervensjon ved hjelp av den tildelte ImGTS i fire økter (to ganger i uken i to uker), med maksimalt 45 minutter per økt. VR-forsøk er i 10- til 20-minutters perioder med introduksjon, orientering og bestemmelser for hvileperioder for pasientens komfort. I løpet av opplevelsen vil dokumentasjon av pasientens reaksjon og interaksjon med ImGTS bli registrert av forskerne. Deltakerne skal oppholde seg på det angitte laboratoriet i ikke mer enn én time.

Demografiske egenskaper Demografiske karakteristika for deltakeren (alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, levekår, hobbyer og interesser, tidligere erfaring med VE-applikasjoner, eksisterende sykdommer, medisiner) vil bli samlet inn av forskerne gjennom et spørreskjema. Personopplysninger, som navn og kontaktinformasjon, vil kun bli samlet inn for at etterforskerne skal kunne kontakte deltakerne etter behov.

Sikkerhet Sikkerhet vil bli ivaretatt ved å vurdere en deltakers opplevelse av nettsyke. Et spørreskjema om nettsyke, Virtual Reality Sickness Questionnaire, vil bli administrert etter hver økt. I dette selvrapporteringsskjemaet vil ni symptomer bli vurdert som fraværende/ingen, lett, moderat eller alvorlig. Disse symptomene er generelt ubehag, tretthet, anstrengte øyne, problemer med å fokusere, hodepine, fullt hode, tåkesyn, svimmelhet når øynene er lukket, og svimmelhet. Det vil ta rundt 10 minutter å besvare spørreskjemaet.

I tilfelle at en deltaker vil oppleve alvorlig cybersykdom, kan de velge å avbryte opplevelsen. De vil bli bedt om å fjerne HMD eller gå ut av Semi-CAVE-rommet for å hvile og komme seg etter symptomene. En medisinsk fagperson vil være til stede for å overvåke deltakerens symptomer og ivareta dem for videre behandling. Årsaken(e) til å avbryte opplevelsen vil bli dokumentert.

Akseptabilitet Akseptabiliteten til designet vil bli målt ved hjelp av Place Probe, et spørreskjema for følelse av sted. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver økt, og det vil samle informasjon om en deltakers erfaring i VE-applikasjonen, spesielt om (a) deres generelle inntrykk av miljøet, (b) nøkkeltrekkene til miljøet, og (c) deres følelser av nærvær. Et positivt generelt inntrykk, et minneverdig miljø og høy grad av tilstedeværelse vil indikere at VE utviklet er akseptabelt. Dette vil ta ca. 10 minutter å fullføre.

Usability Usability testing vil bli utført i henhold til PNS ISO/IEC Metrics. Målet er å gi kontinuerlig forbedring i design og brukeropplevelse for å maksimere de tre komponentene av brukervennlighet: effektivitet, effektivitet og tilfredshet. Ytterligere brukerverdier vil bli identifisert i løpet av den første fasen av studien. Beregningene vil bli spesifikt tilpasset måldeltakerne samt innholdet som skal inkluderes i VR-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 40 til 59 år
  • Montreal Cognitive Assessment-Philippine Version (MoCA-P) score > 20
  • Nevropsykiatrisk inventar (NPI) score på 0
  • Kunne forstå filippinsk og engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med demens
  • Reseptiv afasi
  • Tidligere diagnostisert med en psykiatrisk lidelse
  • Tidligere diagnostisert med anfall eller epilepsi
  • Betydelig syns- og hørselshemming
  • Har en historie med reisesyke
  • Quadriplegi eller lammelse av dominerende hånd
  • Forventet levealder på under ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semi-CAVE
Semi-CAVE (Figur 2) vil bruke to skjermer plassert i et hjørne av rommet, hver med en takmontert kortkastprojektor foran. Brukeren vil sitte i midten av området, noe som gir dem en visningsvinkel på omtrent 180 grader. Brukeren vil samhandle med systemet gjennom bevegelsessensorer plassert i hjørnene av området. På den ene siden av området vil det være en tilstrekkelig kraftig datamaskin som kjører programvaren. Projektorene kobles til denne datamaskinen via HDMI-kabler eller lignende. Semi-CAVE kan tilbys som en løsning for rehabiliteringssentre.
Lag et oppslukende teknologisystem for å håndtere de atferdsmessige og psykologiske symptomene på demens og bestemme dets aksept, brukervennlighet og sikkerhet i den friske voksne befolkningen i utgangspunktet, ved å bruke semi-Cave eller hodemontert display.
Eksperimentell: Hodemontert skjerm eller HMD
HMD vil være en kommersielt tilgjengelig enhet som bruker håndholdte kontroller i tillegg til det hodemonterte apparatet, for å kontrollere bevegelse mens du er i VE. Denne enheten kan gi et billigere, mer praktisk alternativ til pasienter med mobilitetsproblemer og miljøbegrensninger forårsaket av pandemien, siden dette kan brukes hjemme. Enhver pasient, med tilsyn fra sine omsorgspersoner, vil kunne bruke applikasjonene kun ved å bruke HMD-systemet.
Lag et oppslukende teknologisystem for å håndtere de atferdsmessige og psykologiske symptomene på demens og bestemme dets aksept, brukervennlighet og sikkerhet i den friske voksne befolkningen i utgangspunktet, ved å bruke semi-Cave eller hodemontert display.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av nettsyke vil bli vurdert ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet.
Et 9-elementers Virtual Reality Sickness Spørreskjema for å vurdere cybersyke.
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet.
Akseptabiliteten av designet vil bli målt ved hjelp av plasseringssonden.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet.
Stedsonden er et spørreskjema om stedsfølelse.
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet.
Brukerhastigheten vil bli utført i henhold til de filippinske nasjonale standardene ISO/IEC Metrics.
Tidsramme: Innen en time etter endt studie.
Målet er å gi kontinuerlig forbedring i design og brukeropplevelse for å maksimere de tre komponentene av brukervennlighet: effektivitet, effektivitet og tilfredshet.
Innen en time etter endt studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veeda Michelle M Anlacan, MD, University of the Philippines Manila

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på virtuell virkelighet

3
Abonnere