- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05265182
ImGTS for pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Utvikle et Immersive Gamification Technology System (ImGTS) for behandling av pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (fase 1-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå en intervensjon ved hjelp av den tildelte ImGTS i fire økter (to ganger i uken i to uker), med maksimalt 45 minutter per økt. VR-forsøk er i 10- til 20-minutters perioder med introduksjon, orientering og bestemmelser for hvileperioder for pasientens komfort. I løpet av opplevelsen vil dokumentasjon av pasientens reaksjon og interaksjon med ImGTS bli registrert av forskerne. Deltakerne skal oppholde seg på det angitte laboratoriet i ikke mer enn én time.
Demografiske egenskaper Demografiske karakteristika for deltakeren (alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, levekår, hobbyer og interesser, tidligere erfaring med VE-applikasjoner, eksisterende sykdommer, medisiner) vil bli samlet inn av forskerne gjennom et spørreskjema. Personopplysninger, som navn og kontaktinformasjon, vil kun bli samlet inn for at etterforskerne skal kunne kontakte deltakerne etter behov.
Sikkerhet Sikkerhet vil bli ivaretatt ved å vurdere en deltakers opplevelse av nettsyke. Et spørreskjema om nettsyke, Virtual Reality Sickness Questionnaire, vil bli administrert etter hver økt. I dette selvrapporteringsskjemaet vil ni symptomer bli vurdert som fraværende/ingen, lett, moderat eller alvorlig. Disse symptomene er generelt ubehag, tretthet, anstrengte øyne, problemer med å fokusere, hodepine, fullt hode, tåkesyn, svimmelhet når øynene er lukket, og svimmelhet. Det vil ta rundt 10 minutter å besvare spørreskjemaet.
I tilfelle at en deltaker vil oppleve alvorlig cybersykdom, kan de velge å avbryte opplevelsen. De vil bli bedt om å fjerne HMD eller gå ut av Semi-CAVE-rommet for å hvile og komme seg etter symptomene. En medisinsk fagperson vil være til stede for å overvåke deltakerens symptomer og ivareta dem for videre behandling. Årsaken(e) til å avbryte opplevelsen vil bli dokumentert.
Akseptabilitet Akseptabiliteten til designet vil bli målt ved hjelp av Place Probe, et spørreskjema for følelse av sted. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver økt, og det vil samle informasjon om en deltakers erfaring i VE-applikasjonen, spesielt om (a) deres generelle inntrykk av miljøet, (b) nøkkeltrekkene til miljøet, og (c) deres følelser av nærvær. Et positivt generelt inntrykk, et minneverdig miljø og høy grad av tilstedeværelse vil indikere at VE utviklet er akseptabelt. Dette vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
Usability Usability testing vil bli utført i henhold til PNS ISO/IEC Metrics. Målet er å gi kontinuerlig forbedring i design og brukeropplevelse for å maksimere de tre komponentene av brukervennlighet: effektivitet, effektivitet og tilfredshet. Ytterligere brukerverdier vil bli identifisert i løpet av den første fasen av studien. Beregningene vil bli spesifikt tilpasset måldeltakerne samt innholdet som skal inkluderes i VR-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40 til 59 år
- Montreal Cognitive Assessment-Philippine Version (MoCA-P) score > 20
- Nevropsykiatrisk inventar (NPI) score på 0
- Kunne forstå filippinsk og engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med demens
- Reseptiv afasi
- Tidligere diagnostisert med en psykiatrisk lidelse
- Tidligere diagnostisert med anfall eller epilepsi
- Betydelig syns- og hørselshemming
- Har en historie med reisesyke
- Quadriplegi eller lammelse av dominerende hånd
- Forventet levealder på under ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Semi-CAVE
Semi-CAVE (Figur 2) vil bruke to skjermer plassert i et hjørne av rommet, hver med en takmontert kortkastprojektor foran.
Brukeren vil sitte i midten av området, noe som gir dem en visningsvinkel på omtrent 180 grader.
Brukeren vil samhandle med systemet gjennom bevegelsessensorer plassert i hjørnene av området.
På den ene siden av området vil det være en tilstrekkelig kraftig datamaskin som kjører programvaren.
Projektorene kobles til denne datamaskinen via HDMI-kabler eller lignende.
Semi-CAVE kan tilbys som en løsning for rehabiliteringssentre.
|
Lag et oppslukende teknologisystem for å håndtere de atferdsmessige og psykologiske symptomene på demens og bestemme dets aksept, brukervennlighet og sikkerhet i den friske voksne befolkningen i utgangspunktet, ved å bruke semi-Cave eller hodemontert display.
|
Eksperimentell: Hodemontert skjerm eller HMD
HMD vil være en kommersielt tilgjengelig enhet som bruker håndholdte kontroller i tillegg til det hodemonterte apparatet, for å kontrollere bevegelse mens du er i VE.
Denne enheten kan gi et billigere, mer praktisk alternativ til pasienter med mobilitetsproblemer og miljøbegrensninger forårsaket av pandemien, siden dette kan brukes hjemme.
Enhver pasient, med tilsyn fra sine omsorgspersoner, vil kunne bruke applikasjonene kun ved å bruke HMD-systemet.
|
Lag et oppslukende teknologisystem for å håndtere de atferdsmessige og psykologiske symptomene på demens og bestemme dets aksept, brukervennlighet og sikkerhet i den friske voksne befolkningen i utgangspunktet, ved å bruke semi-Cave eller hodemontert display.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av nettsyke vil bli vurdert ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet.
|
Et 9-elementers Virtual Reality Sickness Spørreskjema for å vurdere cybersyke.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet.
|
Akseptabiliteten av designet vil bli målt ved hjelp av plasseringssonden.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet.
|
Stedsonden er et spørreskjema om stedsfølelse.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet.
|
Brukerhastigheten vil bli utført i henhold til de filippinske nasjonale standardene ISO/IEC Metrics.
Tidsramme: Innen en time etter endt studie.
|
Målet er å gi kontinuerlig forbedring i design og brukeropplevelse for å maksimere de tre komponentene av brukervennlighet: effektivitet, effektivitet og tilfredshet.
|
Innen en time etter endt studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veeda Michelle M Anlacan, MD, University of the Philippines Manila
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Birckhead B, Khalil C, Liu X, Conovitz S, Rizzo A, Danovitch I, Bullock K, Spiegel B. Recommendations for Methodology of Virtual Reality Clinical Trials in Health Care by an International Working Group: Iterative Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 31;6(1):e11973. doi: 10.2196/11973.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith CN. Administering Virtual Reality Therapy to Manage Behavioral and Psychological Symptoms in Patients With Dementia Admitted to an Acute Care Hospital: Results of a Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 3;5(2):e22406. doi: 10.2196/22406.
- Clay F, Howett D, FitzGerald J, Fletcher P, Chan D, Price A. Use of Immersive Virtual Reality in the Assessment and Treatment of Alzheimer's Disease: A Systematic Review. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):23-43. doi: 10.3233/JAD-191218.
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Dominguez J, Fe de Guzman M, Reandelar M, Thi Phung TK. Prevalence of Dementia and Associated Risk Factors: A Population-Based Study in the Philippines. J Alzheimers Dis. 2018;63(3):1065-1073. doi: 10.3233/JAD-180095.
- Kim O, Pang Y, Kim JH. The effectiveness of virtual reality for people with mild cognitive impairment or dementia: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Jul 12;19(1):219. doi: 10.1186/s12888-019-2180-x.
- Wong WT, Tan NC, Lim JE, Allen JC Jr, Lee WS, Quah JHM, Paulpandi M, Teh TA, Lim SH, Malhotra R. Comparison of Time Taken to Assess Cognitive Function Using a Fully Immersive and Automated Virtual Reality System vs. the Montreal Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 23;13:756891. doi: 10.3389/fnagi.2021.756891. eCollection 2021.
- Manera V, Chapoulie E, Bourgeois J, Guerchouche R, David R, Ondrej J, Drettakis G, Robert P. A Feasibility Study with Image-Based Rendered Virtual Reality in Patients with Mild Cognitive Impairment and Dementia. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151487. doi: 10.1371/journal.pone.0151487. eCollection 2016.
- Mendez MF, Joshi A, Jimenez E. Virtual reality for the assessment of frontotemporal dementia, a feasibility study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2015 Mar;10(2):160-4. doi: 10.3109/17483107.2014.889230. Epub 2014 Feb 14.
- Moyle W, Jones C, Dwan T, Petrovich T. Effectiveness of a Virtual Reality Forest on People With Dementia: A Mixed Methods Pilot Study. Gerontologist. 2018 May 8;58(3):478-487. doi: 10.1093/geront/gnw270.
- Optale G, Urgesi C, Busato V, Marin S, Piron L, Priftis K, Gamberini L, Capodieci S, Bordin A. Controlling memory impairment in elderly adults using virtual reality memory training: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 May;24(4):348-57. doi: 10.1177/1545968309353328. Epub 2009 Nov 24.
- Strong J. Immersive Virtual Reality and Persons with Dementia: A Literature Review. J Gerontol Soc Work. 2020 Apr;63(3):209-226. doi: 10.1080/01634372.2020.1733726. Epub 2020 Feb 24.
- Thapa N, Park HJ, Yang JG, Son H, Jang M, Lee J, Kang SW, Park KW, Park H. The Effect of a Virtual Reality-Based Intervention Program on Cognition in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Control Trial. J Clin Med. 2020 Apr 29;9(5):1283. doi: 10.3390/jcm9051283.
- White PJ, Moussavi Z. Neurocognitive Treatment for a Patient with Alzheimer's Disease Using a Virtual Reality Navigational Environment. J Exp Neurosci. 2016 Nov 8;10:129-135. doi: 10.4137/JEN.S40827. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXEL0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater