Tilbakekalt International Index of Erectile Function-5 Collected Post Prostaectomy in Assessing Preop Erectile Function
9. mars 2022 oppdatert av: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras
Tilbakekalt internasjonal indeks over erektil funksjon-5 samlet 3 måneder postoperativt ved vurdering av preoperativ erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
Den nøyaktige vurderingen av erektil funksjon før radikal prostatektomi, ved bruk av validerte spørreskjemaer som IIEF-5, er avgjørende for å evaluere postoperative endringer i erektil funksjon, ettersom den preoperative erektilfunksjonen er en prognostisk faktor for postoperativ utvinning av erektil funksjon.
I klinisk praksis er pasienter vanligvis tilstede på urologens kontor 3 måneder etter operasjonen uten en preoperativ IIEF-5-score og på det tidspunktet spør legene dem om deres preoperative erektile funksjon.
Med denne studien ønsker etterforskerne å evaluere avtalen mellom en sanntids preoperativ IIEF-5 og en tilbakekalt 3 måneder etter radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal prostatektomi (RP) er en mye utført prosedyre for pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft og dens vanligste bivirkninger inkluderer urininkontinens og erektil dysfunksjon.
Disse to bivirkningene blir gradvis viktigere for helserelatert livskvalitet (HRQOL), og dermed er balansen mellom kreftkontroll og bevaring av HRQOL utfordrende.
De postoperative endringene i erektil funksjon er direkte relatert til den preoperative erektilfunksjonsstatusen til pasienten.
Den mest nøyaktige evalueringen av den erektile funksjonen før behandling er spørreskjemaet International Index of Erectile Function-5.
Det faktum at de preoperative spørreskjemaresultatene i noen tilfeller påvirkes negativt av flere faktorer, indikerer nødvendigheten av vurderingen av graden av samsvar mellom sanntids IIEF-5 skårer og retrospektive IIEF-5 skårer etter radikal prostatektomi.
Ofte har ikke andrologene en preoperativ IIEF-5-score i hendene, og dette kan skje av ulike årsaker.
Hovedårsaken er at urologer spør om den preoperative erektilfunksjonen ofte med bare et enkelt spørsmål.
De bruker sjelden et spørreskjema, hovedsakelig på grunn av tidsbegrensninger.
I følge erfaringene fra klinikken for seksuell rehabilitering ved Universitetets generelle sykehus i Patras, er 3 måneder det vanlige tidspunktet når de fleste pasienter kommer til klinikken etter radikal prostatektomi.
I de første to månedene etter operasjonen er pasientene først og fremst interessert i onkologiske problemer og kontinensspørsmål, og senere søker de hjelp for erektil dysfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stavros Kontogiannis
- Telefonnummer: 00306974678699
- E-post: stavroskontogiannis@gmail.com
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26504
- Rekruttering
- University of Patras
-
Ta kontakt med:
- Ionanthi Kapatou
- Telefonnummer: 00302613603385
- E-post: kapatou_ion@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Kristiana Gkeka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn over 18 år med klinisk lokalisert prostatakreft, som har gjennomgått åpen eller laparoskopisk radikal prostatektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år med klinisk lokalisert prostatakreft, som har gjennomgått åpen eller laparoskopisk radikal prostatektomi, med eller uten bruk av fosfhooddiesterase-5-hemmere
Ekskluderingskriterier:
- Penile anatomiske defekter
- Ukontrollerte store medisinske sykdommer som ukontrollert diabetes, alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom
- store psykiatriske lidelser
- narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for tilbakekalt International Index of Erectile Function-5
Tidsramme: 3 måneder
|
Score for tilbakekalt IIEF-5 samlet 3 måneder etter radikal prostatektomi.
IIEF er et validert, kort og pålitelig selvadministrert spørreskjema for vurdering av erektil funksjon.
Den forkortede fem-elements versjonen av 15-element IIEF har gunstige egenskaper for å oppdage tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon i de foregående 6 månedene.
IIEF-5 består av fem spørsmål, som hver blir skåret på en fempunkts ordinær skala og erektil dysfunksjon kan klassifiseres i fem kategorier basert på de beregnede skårene.
Basert på IIEF-5-score, er alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon klassifisert i følgende fem kategorier: alvorlig (5±7), moderat (8±11), mild til moderat (12±16), mild (17±21) og ingen erektil dysfunksjon (22± 25).
|
3 måneder
|
|
Vurdering av graden av samsvar mellom sanntids preoperativ International Index of Erectile Function-5 score og tilbakekalt IIEF-5 3 måneder etter radikal prostatektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av graden av samsvar mellom sanntids preoperativ IIEF-5 score og tilbakekalt IIEF-5 3 måneder etter radikal prostatektomi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stavros Kontogiannis, University of Patras
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114/21-02-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .