- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272995
Richiamato l'indice internazionale della funzione erettile-5 raccolto dopo la prostatectomia nella valutazione della funzione erettile preoperatoria
9 marzo 2022 aggiornato da: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras
Richiamato l'indice internazionale della funzione erettile-5 raccolto 3 mesi dopo l'intervento nella valutazione della funzione erettile preoperatoria nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
La valutazione accurata della funzione erettile prima della prostatectomia radicale, utilizzando questionari convalidati come IIEF-5, è fondamentale per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione erettile, poiché la funzione erettile preoperatoria è un fattore prognostico per il recupero postoperatorio della funzione erettile.
Nella pratica clinica, i pazienti di solito si presentano allo studio dell'urologo 3 mesi dopo l'operazione senza un punteggio IIEF-5 preoperatorio e in quel momento i medici chiedono loro della loro funzione erettile preoperatoria.
Con questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare l'accordo tra un IIEF-5 preoperatorio in tempo reale e uno richiamato 3 mesi dopo la prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostatectomia radicale (RP) è una procedura ampiamente eseguita per i pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato e i suoi effetti collaterali più comuni includono l'incontinenza urinaria e la disfunzione erettile.
Questi due effetti collaterali diventano progressivamente più importanti per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e quindi l'equilibrio tra il controllo del cancro e la conservazione della HRQOL è difficile.
I cambiamenti postoperatori nella funzione erettile sono direttamente correlati allo stato della funzione erettile preoperatoria del paziente.
La valutazione più accurata della funzione erettile pretrattamento è il questionario International Index of Erectile Function-5.
Il fatto che in alcuni casi i risultati del questionario preoperatorio siano influenzati negativamente da diversi fattori, indica la necessità di valutare il grado di accordo tra i punteggi IIEF-5 in tempo reale e i punteggi IIEF-5 retrospettivi dopo la prostatectomia radicale.
Spesso gli andrologi non hanno in mano un punteggio IIEF-5 preoperatorio e questo può accadere per vari motivi.
Il motivo principale è che gli urologi chiedono informazioni sulla funzione erettile preoperatoria spesso con una semplice domanda.
Raramente usano un questionario principalmente a causa dei limiti di tempo.
Secondo l'esperienza presso la Clinica di Riabilitazione Sessuale dell'Ospedale Generale dell'Università di Patrasso, 3 mesi è il momento abituale in cui la maggior parte dei pazienti arriva in clinica dopo la prostatectomia radicale.
Nei primi due mesi dopo l'intervento, i pazienti sono interessati principalmente ai problemi oncologici e di continenza e successivamente cercano aiuto per la loro disfunzione erettile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stavros Kontogiannis
- Numero di telefono: 00306974678699
- Email: stavroskontogiannis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamento
- University of Patras
-
Contatto:
- Ionanthi Kapatou
- Numero di telefono: 00302613603385
- Email: kapatou_ion@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Kristiana Gkeka
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini di età superiore ai 18 anni con carcinoma prostatico clinicamente localizzato, sottoposti a prostatectomia radicale a cielo aperto o laparoscopica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 18 anni con carcinoma prostatico clinicamente localizzato, sottoposti a prostatectomia radicale a cielo aperto o laparoscopica, con o senza uso di inibitori della fosfodiesterasi-5
Criteri di esclusione:
- Difetti anatomici del pene
- Principali malattie mediche non controllate come diabete non controllato, gravi malattie renali, epatiche o cardiovascolari
- principali disturbi psichiatrici
- abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'indice internazionale richiamato della funzione erettile-5
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio di IIEF-5 richiamato raccolti 3 mesi dopo la prostatectomia radicale.
L'IIEF è un questionario autosomministrato convalidato, breve e affidabile per valutare la funzione erettile.
La versione abbreviata di cinque item dell'IIEF di 15 item possiede proprietà favorevoli per rilevare la presenza e la gravità della disfunzione erettile per i 6 mesi precedenti.
L'IIEF-5 è composto da cinque domande, ciascuna delle quali è valutata su una scala ordinale a cinque punti e la disfunzione erettile può essere classificata in cinque categorie in base ai punteggi calcolati.
Sulla base dei punteggi IIEF-5, la gravità della disfunzione erettile è classificata nelle seguenti cinque categorie: grave (5±7), moderata (8±11), da lieve a moderata (12±16), lieve (17±21) e nessuna disfunzione erettile (22± 25).
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3 mesi
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Valutazione del grado di accordo tra il punteggio dell'International Index of Erectile Function-5 preoperatorio in tempo reale e IIEF-5 richiamato 3 mesi dopo la prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del grado di accordo tra il punteggio IIEF-5 preoperatorio in tempo reale e IIEF-5 richiamato 3 mesi dopo la prostatectomia radicale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stavros Kontogiannis, University of Patras
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114/21-02-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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