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術前勃起機能の評価において前立腺切除術後に収集された勃起機能の国際指標 5 がリコールされました

2022年3月9日 更新者：Stavros Kontogiannis、University Hospital of Patras

根治的前立腺切除術を受けた患者の術前勃起機能の評価において術後 3 か月後に収集された国際勃起機能指数 5 がリコールされました

術前の勃起機能は術後の勃起機能回復の予後因子であるため、IIEF-5 などの検証済みのアンケートを使用して、根治的前立腺切除術の前に勃起機能を正確に評価することは、勃起機能の術後の変化を評価するために重要です。 臨床現場では通常、患者は術前 IIEF-5 スコアを取得していない状態で術後 3 か月後に泌尿器科医の診察室を訪れ、その際に医師は術前の勃起機能について尋ねます。 この研究により、研究者らは術前のリアルタイム IIEF-5 と根治的前立腺切除術の 3 か月後にリコールされた IIEF-5 との間の一致を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

根治的前立腺切除術（RP）は、臨床的に限局した前立腺がん患者に対して広く行われている手術であり、最も一般的な副作用には尿失禁や勃起不全などがあります。 これら 2 つの副作用は、健康関連の生活の質 (HRQOL) にとってますます重要になるため、がんの制御と HRQOL の維持の間のバランスが困難になります。 勃起機能の術後の変化は、患者の術前の勃起機能の状態と直接関係しています。 治療前の勃起機能の最も正確な評価は、国際勃起機能指数-5 アンケートです。 場合によっては、術前アンケートの結果がいくつかの要因によって悪影響を受けるという事実は、根治的前立腺切除術後のリアルタイム IIEF-5 スコアと遡及的 IIEF-5 スコアの一致度を評価する必要性を示しています。 男性専門医は術前の IIEF-5 スコアを持っていないことがよくありますが、これはさまざまな理由で発生する可能性があります。 その主な理由は、泌尿器科医が術前の勃起機能について簡単な質問をすることが多いためです。 主に時間の制約のため、アンケートはほとんど使用されません。 パトラス大学総合病院の性的リハビリテーション クリニックでの経験によると、ほとんどの患者が根治的前立腺切除術後にクリニックを訪れるのは通常 3 か月後です。 手術後最初の 2 か月間、患者は主に腫瘍学的問題と失禁の問題に関心を持ち、その後は勃起不全に対する助けを求めます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26504
        • 募集
        • University of Patras
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kristiana Gkeka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に局所的な前立腺がんを患い、開腹または腹腔鏡による根治的前立腺切除術を受けた18歳以上の男性

説明

包含基準:

  • ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の使用の有無にかかわらず、開腹または腹腔鏡による根治的前立腺切除術を受けた、臨床的に限局した前立腺がんを有する18歳以上の男性

除外基準:

  • 陰茎の解剖学的欠陥
  • コントロールされていない糖尿病、重度の腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患など、コントロールされていない主要な医学的疾患
  • 主要な精神障害
  • 薬物乱用またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リコールされた国際勃起機能指数-5 のスコア
時間枠：3ヶ月
根治的前立腺切除術の 3 か月後に収集された、リコールされた IIEF-5 のスコア。 IIEF は、勃起機能を評価するための、検証済みの簡潔で信頼性の高い自己記入式アンケートです。 15 項目の IIEF の 5 項目の要約バージョンは、過去 6 か月間における勃起不全の存在と重症度を検出するのに有利な特性を備えています。 IIEF-5 は 5 つの質問で構成され、各質問は 5 段階の順序スケールで採点され、計算されたスコアに基づいて勃起不全は 5 つのカテゴリーに分類されます。 IIEF-5 スコアに基づいて、勃起不全の重症度は次の 5 つのカテゴリーに分類されます: 重度 (5±7)、中等度 (8±11)、軽度から中等度 (12±16)、軽度 (17±21)、および無勃起不全（22±25）。
3ヶ月
根治的前立腺切除術後 3 か月後の術前の国際勃起機能指数-5 スコアとリコール IIEF-5 のリアルタイムの一致度の評価
時間枠：3ヶ月
リアルタイムの術前 IIEF-5 スコアと根治的前立腺切除術後 3 か月後のリコール IIEF-5 スコアとの一致度の評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of Patras

捜査官

  • スタディディレクター：Stavros Kontogiannis、University of Patras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114/21-02-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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