- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05272995
Herinnerde internationale index van erectiele functie-5 Verzamelde post-prostatectomie bij het beoordelen van preop erectiele functie
9 maart 2022 bijgewerkt door: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras
Herinnerde internationale index van erectiele functie-5 verzameld 3 maanden postoperatief bij het beoordelen van de preoperatieve erectiele functie bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan
De nauwkeurige beoordeling van de erectiele functie vóór radicale prostatectomie, met behulp van gevalideerde vragenlijsten zoals IIEF-5, is cruciaal om postoperatieve veranderingen in de erectiele functie te evalueren, aangezien de preoperatieve erectiele functie een prognostische factor is voor het postoperatieve herstel van de erectiele functie.
In de klinische praktijk presenteren patiënten zich gewoonlijk 3 maanden na de operatie bij de uroloog zonder een preoperatieve IIEF-5-score en op dat moment vragen de artsen hen naar hun preoperatieve erectiele functie.
Met deze studie willen de onderzoekers de overeenkomst evalueren tussen een realtime preoperatieve IIEF-5 en een teruggeroepen versie 3 maanden na radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale prostatectomie (RP) is een veel uitgevoerde procedure voor patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker en de meest voorkomende bijwerkingen zijn urine-incontinentie en erectiestoornissen.
Deze twee bijwerkingen worden steeds belangrijker voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) en dus is de balans tussen kankercontrole en behoud van HRQOL een uitdaging.
De postoperatieve veranderingen in de erectiele functie houden rechtstreeks verband met de preoperatieve erectiele functiestatus van de patiënt.
De meest nauwkeurige evaluatie van de erectiele functie vóór de behandeling is de International Index of Erectile Function-5 vragenlijst.
Het feit dat in sommige gevallen de resultaten van de preoperatieve vragenlijst negatief worden beïnvloed door verschillende factoren, geeft de noodzaak aan van de beoordeling van de mate van overeenstemming tussen real-time IIEF-5-scores en retrospectieve IIEF-5-scores na radicale prostatectomie.
Vaak hebben de andrologen geen preoperatieve IIEF-5-score in handen en dit kan om verschillende redenen gebeuren.
De belangrijkste reden is dat urologen vragen stellen over de preoperatieve erectiele functie vaak met slechts een simpele vraag.
Ze gebruiken zelden een vragenlijst, voornamelijk vanwege tijdgebrek.
Volgens de ervaring van de Seksuele Rehabilitatie Kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Patras is 3 maanden het gebruikelijke tijdstip waarop de meeste patiënten naar de kliniek komen na een radicale prostatectomie.
In de eerste twee maanden na de operatie zijn patiënten vooral geïnteresseerd in de oncologische en continentiekwesties en later zoeken ze hulp voor hun erectiestoornis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stavros Kontogiannis
- Telefoonnummer: 00306974678699
- E-mail: stavroskontogiannis@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26504
- Werving
- University of Patras
-
Contact:
- Ionanthi Kapatou
- Telefoonnummer: 00302613603385
- E-mail: kapatou_ion@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Kristiana Gkeka
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker, die een open of laparoscopische radicale prostatectomie hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker, die een open of laparoscopische radicale prostatectomie hebben ondergaan, met of zonder gebruik van fosfodiësterase-5-remmers
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische defecten van de penis
- Ongecontroleerde ernstige medische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten
- grote psychiatrische stoornissen
- drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van teruggeroepen internationale index van erectiele functie-5
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score van teruggeroepen IIEF-5 verzameld 3 maanden na radicale prostatectomie.
De IIEF is een gevalideerde, korte en betrouwbare, zelf in te vullen vragenlijst voor het beoordelen van de erectiele functie.
De verkorte versie met vijf items van de IIEF met 15 items heeft gunstige eigenschappen voor het detecteren van de aanwezigheid en de ernst van erectiestoornissen gedurende de voorgaande 6 maanden.
De IIEF-5 bestaat uit vijf vragen, die elk worden gescoord op een vijfpunts ordinale schaal en erectiestoornissen kunnen worden ingedeeld in vijf categorieën op basis van de berekende scores.
Op basis van IIEF-5-scores wordt de ernst van erectiestoornissen geclassificeerd in de volgende vijf categorieën: ernstig (5 ± 7), matig (8 ± 11), licht tot matig (12 ± 16), licht (17 ± 21) en geen erectiestoornis (22 ± 25).
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de mate van overeenstemming tussen real-time preoperatieve International Index of Erectile Function-5-score en teruggeroepen IIEF-5 3 maanden na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de mate van overeenstemming tussen real-time preoperatieve IIEF-5-score en teruggeroepen IIEF-5 3 maanden na radicale prostatectomie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stavros Kontogiannis, University of Patras
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114/21-02-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .