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Abgerufener internationaler Index der erektilen Funktion 5, der nach Prostatektomie zur Beurteilung der erektilen Funktion vor der Operation erhoben wurde

9. März 2022 aktualisiert von: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Abgerufener internationaler Index der erektilen Funktion-5, der 3 Monate postoperativ zur Beurteilung der präoperativen erektilen Funktion bei Patienten erhoben wurde, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Die genaue Beurteilung der erektilen Funktion vor einer radikalen Prostatektomie mithilfe validierter Fragebögen wie IIEF-5 ist für die Bewertung postoperativer Veränderungen der erektilen Funktion von entscheidender Bedeutung, da die präoperative erektile Funktion ein prognostischer Faktor für die postoperative Wiederherstellung der erektilen Funktion ist. In der klinischen Praxis kommen Patienten in der Regel 3 Monate nach der Operation ohne einen präoperativen IIEF-5-Score in die Praxis des Urologen und werden zu diesem Zeitpunkt von den Ärzten nach ihrer präoperativen erektilen Funktion befragt. Mit dieser Studie möchten die Forscher die Übereinstimmung zwischen einem präoperativen Echtzeit-IIEF-5 und einem zurückgerufenen 3 Monate nach radikaler Prostatektomie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie (RP) ist ein häufig durchgeführter Eingriff bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs und zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Harninkontinenz und erektile Dysfunktion. Diese beiden Nebenwirkungen werden für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) immer wichtiger und daher ist das Gleichgewicht zwischen Krebskontrolle und Erhalt der HRQOL eine Herausforderung. Die postoperativen Veränderungen der erektilen Funktion stehen in direktem Zusammenhang mit dem präoperativen Status der erektilen Funktion des Patienten. Die genaueste Bewertung der erektilen Funktion vor der Behandlung ist der Fragebogen „International Index of Erectile Function-5“. Die Tatsache, dass in einigen Fällen die Ergebnisse des präoperativen Fragebogens durch mehrere Faktoren negativ beeinflusst werden, weist auf die Notwendigkeit hin, den Grad der Übereinstimmung zwischen Echtzeit-IIEF-5-Scores und retrospektiven IIEF-5-Scores nach radikaler Prostatektomie zu bewerten. Häufig liegt den Andrologen kein präoperativer IIEF-5-Score vor, und dies kann verschiedene Gründe haben. Der Hauptgrund dafür ist, dass Urologen oft mit einer einfachen Frage nach der präoperativen Erektionsfähigkeit fragen. Sie nutzen vor allem aus Zeitgründen selten einen Fragebogen. Nach den Erfahrungen der Klinik für sexuelle Rehabilitation des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Patras ist der übliche Zeitpunkt, zu dem die meisten Patienten nach einer radikalen Prostatektomie in die Klinik kommen, drei Monate. In den ersten zwei Monaten nach der Operation interessieren sich die Patienten vor allem für onkologische und Kontinenzthemen und suchen später Hilfe bei ihrer erektilen Dysfunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University of Patras
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kristiana Gkeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer über 18 Jahre mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer offenen oder laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer offenen oder laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit oder ohne Einsatz von Phosphoodiesterase-5-Hemmern unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Defekte des Penis
  • Unkontrollierte schwere medizinische Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwere psychiatrische Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des abgerufenen International Index of Erectile Function-5
Zeitfenster: 3 Monate
Score der zurückgerufenen IIEF-5, erhoben 3 Monate nach radikaler Prostatektomie. Der IIEF ist ein validierter, kurzer und zuverlässiger selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Funktion. Die gekürzte Fünf-Punkte-Version des 15-Punkte-IIEF verfügt über günstige Eigenschaften zur Erkennung des Vorliegens und der Schwere einer erektilen Dysfunktion in den letzten 6 Monaten. Der IIEF-5 besteht aus fünf Fragen, die jeweils auf einer fünfstufigen Ordinalskala bewertet werden. Die erektile Dysfunktion kann anhand der berechneten Ergebnisse in fünf Kategorien eingeteilt werden. Basierend auf den IIEF-5-Scores wird der Schweregrad der erektilen Dysfunktion in die folgenden fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5 ± 7), mittelschwer (8 ± 11), leicht bis mittelschwer (12 ± 16), leicht (17 ± 21) und nein erektile Dysfunktion (22 ± 25).
3 Monate
Bewertung des Grades der Übereinstimmung zwischen dem präoperativen Echtzeit-Score des International Index of Erectile Function-5 und dem zurückgerufenen IIEF-5 3 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Grades der Übereinstimmung zwischen dem präoperativen Echtzeit-IIEF-5-Score und dem zurückgerufenen IIEF-5-Score 3 Monate nach radikaler Prostatektomie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Studienleiter: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114/21-02-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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