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Índice internacional recordado de função erétil-5 coletado após prostatectomia na avaliação da função erétil pré-operatória

9 de março de 2022 atualizado por: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Recorded International Index of Erectile Function-5 Coletado 3 meses após a cirurgia para avaliar a função erétil pré-operatória em pacientes submetidos à prostatectomia radical

A avaliação precisa da função erétil antes da prostatectomia radical, usando questionários validados como o IIEF-5, é crucial para avaliar as alterações pós-operatórias da função erétil, pois a função erétil pré-operatória é um fator prognóstico para a recuperação pós-operatória da função erétil. Na prática clínica, os pacientes geralmente se apresentam ao consultório do urologista 3 meses após a operação sem um escore IIEF-5 pré-operatório e, nesse momento, os médicos perguntam sobre sua função erétil pré-operatória. Com este estudo, os investigadores gostariam de avaliar a concordância entre um IIEF-5 pré-operatório em tempo real e um recordatório 3 meses após a prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prostatectomia radical (PR) é um procedimento amplamente realizado para pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado e seus efeitos colaterais mais comuns incluem incontinência urinária e disfunção erétil. Esses dois efeitos colaterais tornam-se progressivamente mais importantes para a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e, portanto, o equilíbrio entre o controle do câncer e a preservação da QVRS é um desafio. As alterações pós-operatórias na função erétil estão diretamente relacionadas com o estado pré-operatório da função erétil do paciente. A avaliação mais precisa da função erétil pré-tratamento é o questionário do Índice Internacional de Função Erétil-5. O fato de que em alguns casos os resultados do questionário pré-operatório são afetados negativamente por diversos fatores indica a necessidade da avaliação do grau de concordância entre os escores IIEF-5 em tempo real e os escores retrospectivos do IIEF-5 após prostatectomia radical. Frequentemente os andrologistas não têm em mãos um escore IIEF-5 pré-operatório e isso pode acontecer por vários motivos. A principal razão é que os urologistas perguntam sobre a função erétil pré-operatória, muitas vezes com apenas uma pergunta simples. Eles raramente usam um questionário principalmente devido a restrições de tempo. De acordo com a experiência da Clínica de Reabilitação Sexual do Hospital Geral da Universidade de Patras, 3 meses é o tempo normal em que a maioria dos pacientes chega à clínica após a prostatectomia radical. Nos primeiros dois meses após a cirurgia, os pacientes se interessam principalmente pelas questões oncológicas e de continência e posteriormente buscam ajuda para sua disfunção erétil.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26504
        • Recrutamento
        • University of Patras
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kristiana Gkeka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens acima de 18 anos com câncer de próstata clinicamente localizado, submetidos à prostatectomia radical aberta ou laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens acima de 18 anos com câncer de próstata clinicamente localizado, submetidos à prostatectomia radical aberta ou laparoscópica, com ou sem uso de inibidores da fosfoodiesterase-5

Critério de exclusão:

  • Defeitos anatômicos penianos
  • Principais doenças médicas não controladas, como diabetes não controlada, doença renal, hepática ou cardiovascular grave
  • principais transtornos psiquiátricos
  • abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil recordado-5
Prazo: 3 meses
Pontuação do IIEF-5 recolhido 3 meses após a prostatectomia radical. O IIEF é um questionário auto-administrado validado, breve e confiável para avaliar a função erétil. A versão resumida de cinco itens do IIEF de 15 itens possui propriedades favoráveis ​​para detectar a presença e a gravidade da disfunção erétil nos últimos 6 meses. O IIEF-5 consiste em cinco questões, cada uma das quais é pontuada em uma escala ordinal de cinco pontos e a disfunção erétil pode ser classificada em cinco categorias com base nas pontuações calculadas. Com base nos escores do IIEF-5, a gravidade da disfunção erétil é classificada nas cinco categorias a seguir: grave (5±7), moderada (8±11), leve a moderada (12±16), leve (17±21) e nenhuma disfunção erétil (22± 25).
3 meses
Avaliação do grau de concordância entre a pontuação pré-operatória do Índice Internacional de Função Erétil-5 em tempo real e o IIEF-5 recordado 3 meses após a prostatectomia radical
Prazo: 3 meses
Avaliação do grau de concordância entre o escore IIEF-5 pré-operatório em tempo real e o IIEF-5 recordado 3 meses após a prostatectomia radical
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114/21-02-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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