- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272995
Rappel de l'indice international de la fonction érectile-5 recueilli après la prostatectomie dans l'évaluation de la fonction érectile préopératoire
9 mars 2022 mis à jour par: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras
Index international rappelé de la fonction érectile-5 recueilli 3 mois après l'opération pour évaluer la fonction érectile préopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale
L'évaluation précise de la fonction érectile avant la prostatectomie radicale, à l'aide de questionnaires validés comme IIEF-5, est cruciale pour évaluer les changements postopératoires de la fonction érectile, car la fonction érectile préopératoire est un facteur pronostique pour la récupération postopératoire de la fonction érectile.
En pratique clinique, les patients se présentent généralement au cabinet de l'urologue 3 mois après l'opération sans score IIEF-5 préopératoire et à ce moment les médecins les interrogent sur leur fonction érectile préopératoire.
Avec cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer la concordance entre un IIEF-5 préopératoire en temps réel et un rappelé 3 mois après une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostatectomie radicale (RP) est une procédure largement pratiquée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et ses effets secondaires les plus courants comprennent l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile.
Ces deux effets secondaires deviennent progressivement plus importants pour la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et donc l'équilibre entre le contrôle du cancer et la préservation de la HRQOL est difficile.
Les modifications postopératoires de la fonction érectile sont directement liées à l'état préopératoire de la fonction érectile du patient.
L'évaluation la plus précise de la fonction érectile avant le traitement est le questionnaire Index international de la fonction érectile-5.
Le fait que, dans certains cas, les résultats du questionnaire préopératoire soient affectés négativement par plusieurs facteurs, indique la nécessité d'évaluer le degré de concordance entre les scores IIEF-5 en temps réel et les scores IIEF-5 rétrospectifs après prostatectomie radicale.
Souvent, les andrologues n'ont pas entre les mains un score IIEF-5 préopératoire et cela peut se produire pour diverses raisons.
La raison principale est que les urologues posent souvent des questions sur la fonction érectile préopératoire avec une simple question.
Ils utilisent rarement un questionnaire principalement en raison de contraintes de temps.
Selon l'expérience de la clinique de réadaptation sexuelle de l'hôpital général universitaire de Patras, 3 mois est le délai habituel auquel la plupart des patients viennent à la clinique après une prostatectomie radicale.
Au cours des deux premiers mois suivant la chirurgie, les patients s'intéressent principalement aux problèmes d'oncologie et de continence et, plus tard, ils demandent de l'aide pour leur dysfonction érectile.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stavros Kontogiannis
- Numéro de téléphone: 00306974678699
- E-mail: stavroskontogiannis@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grèce, 26504
- Recrutement
- University of Patras
-
Contact:
- Ionanthi Kapatou
- Numéro de téléphone: 00302613603385
- E-mail: kapatou_ion@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Kristiana Gkeka
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes de plus de 18 ans atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé, ayant subi une prostatectomie radicale ouverte ou laparoscopique
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé, ayant subi une prostatectomie radicale ouverte ou laparoscopique, avec ou sans utilisation d'inhibiteurs de la phosphoodiestérase-5
Critère d'exclusion:
- Défauts anatomiques du pénis
- Maladies médicales majeures non contrôlées telles que le diabète non contrôlé, les maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves
- troubles psychiatriques majeurs
- abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l'indice international de la fonction érectile rappelé-5
Délai: 3 mois
|
Score de rappel IIEF-5 recueilli 3 mois après prostatectomie radicale.
L'IIEF est un questionnaire auto-administré validé, bref et fiable pour évaluer la fonction érectile.
La version abrégée en cinq éléments de l'IIEF en 15 éléments possède des propriétés favorables pour détecter la présence et la gravité de la dysfonction érectile au cours des 6 mois précédents.
L'IIEF-5 se compose de cinq questions, chacune étant notée sur une échelle ordinale à cinq points et la dysfonction érectile peut être classée en cinq catégories en fonction des scores calculés.
Sur la base des scores IIEF-5, la sévérité de la dysfonction érectile est classée dans les cinq catégories suivantes : sévère (5 ± 7), modérée (8 ± 11), légère à modérée (12 ± 16), légère (17 ± 21) et non dysfonction érectile (22± 25).
|
3 mois
|
Évaluation du degré de concordance entre le score de l'indice international de la fonction érectile préopératoire en temps réel et le rappel IIEF-5 3 mois après la prostatectomie radicale
Délai: 3 mois
|
Évaluation du degré de concordance entre le score IIEF-5 préopératoire en temps réel et le score IIEF-5 rappelé 3 mois après la prostatectomie radicale
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stavros Kontogiannis, University of Patras
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114/21-02-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur IIEF-5
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Société Internationale d'UrologieComplété
-
Istanbul Medipol University HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationInconnueDysfonction érectile, nycturie, insomnie à court terme, apnée obstructive du sommeilTurquie
-
RenJi HospitalPas encore de recrutementCancer localisé de la prostate
-
Medical University of ViennaInconnueDysérection | CirrhoseL'Autriche
-
University Hospital, Clermont-FerrandInconnueHommes en relation | Couple dont la prise en charge en assistance médicale à la procréationFrance
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiComplétéSRAS-CoV-2 | Urine | Troubles de la fonction sexuelle et de la fertilité | Sperme | Troubles de la fonction urinaireItalie
-
The Cleveland ClinicRésiliéCandidat en chirurgie bariatrique | Troubles de la fonction sexuelle et de la fertilitéÉtats-Unis
-
Assiut UniversityComplétéMaladies intestinales inflammatoires | Troubles de la fonction sexuelleEgypte
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ComplétéEnfants en insuffisance pondérale âgés de 6 à 23 mois (WAZ < -1)Cambodge
-
ClinAmygateAswan University HospitalRecrutementCholécystolithiase | Cholécystite; Calcul biliaire | Cholécystite chroniqueEgypte