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Rappel de l'indice international de la fonction érectile-5 recueilli après la prostatectomie dans l'évaluation de la fonction érectile préopératoire

9 mars 2022 mis à jour par: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Index international rappelé de la fonction érectile-5 recueilli 3 mois après l'opération pour évaluer la fonction érectile préopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale

L'évaluation précise de la fonction érectile avant la prostatectomie radicale, à l'aide de questionnaires validés comme IIEF-5, est cruciale pour évaluer les changements postopératoires de la fonction érectile, car la fonction érectile préopératoire est un facteur pronostique pour la récupération postopératoire de la fonction érectile. En pratique clinique, les patients se présentent généralement au cabinet de l'urologue 3 mois après l'opération sans score IIEF-5 préopératoire et à ce moment les médecins les interrogent sur leur fonction érectile préopératoire. Avec cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer la concordance entre un IIEF-5 préopératoire en temps réel et un rappelé 3 mois après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prostatectomie radicale (RP) est une procédure largement pratiquée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et ses effets secondaires les plus courants comprennent l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile. Ces deux effets secondaires deviennent progressivement plus importants pour la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et donc l'équilibre entre le contrôle du cancer et la préservation de la HRQOL est difficile. Les modifications postopératoires de la fonction érectile sont directement liées à l'état préopératoire de la fonction érectile du patient. L'évaluation la plus précise de la fonction érectile avant le traitement est le questionnaire Index international de la fonction érectile-5. Le fait que, dans certains cas, les résultats du questionnaire préopératoire soient affectés négativement par plusieurs facteurs, indique la nécessité d'évaluer le degré de concordance entre les scores IIEF-5 en temps réel et les scores IIEF-5 rétrospectifs après prostatectomie radicale. Souvent, les andrologues n'ont pas entre les mains un score IIEF-5 préopératoire et cela peut se produire pour diverses raisons. La raison principale est que les urologues posent souvent des questions sur la fonction érectile préopératoire avec une simple question. Ils utilisent rarement un questionnaire principalement en raison de contraintes de temps. Selon l'expérience de la clinique de réadaptation sexuelle de l'hôpital général universitaire de Patras, 3 mois est le délai habituel auquel la plupart des patients viennent à la clinique après une prostatectomie radicale. Au cours des deux premiers mois suivant la chirurgie, les patients s'intéressent principalement aux problèmes d'oncologie et de continence et, plus tard, ils demandent de l'aide pour leur dysfonction érectile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26504
        • Recrutement
        • University of Patras
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kristiana Gkeka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes de plus de 18 ans atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé, ayant subi une prostatectomie radicale ouverte ou laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de plus de 18 ans atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé, ayant subi une prostatectomie radicale ouverte ou laparoscopique, avec ou sans utilisation d'inhibiteurs de la phosphoodiestérase-5

Critère d'exclusion:

  • Défauts anatomiques du pénis
  • Maladies médicales majeures non contrôlées telles que le diabète non contrôlé, les maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves
  • troubles psychiatriques majeurs
  • abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice international de la fonction érectile rappelé-5
Délai: 3 mois
Score de rappel IIEF-5 recueilli 3 mois après prostatectomie radicale. L'IIEF est un questionnaire auto-administré validé, bref et fiable pour évaluer la fonction érectile. La version abrégée en cinq éléments de l'IIEF en 15 éléments possède des propriétés favorables pour détecter la présence et la gravité de la dysfonction érectile au cours des 6 mois précédents. L'IIEF-5 se compose de cinq questions, chacune étant notée sur une échelle ordinale à cinq points et la dysfonction érectile peut être classée en cinq catégories en fonction des scores calculés. Sur la base des scores IIEF-5, la sévérité de la dysfonction érectile est classée dans les cinq catégories suivantes : sévère (5 ± 7), modérée (8 ± 11), légère à modérée (12 ± 16), légère (17 ± 21) et non dysfonction érectile (22± 25).
3 mois
Évaluation du degré de concordance entre le score de l'indice international de la fonction érectile préopératoire en temps réel et le rappel IIEF-5 3 mois après la prostatectomie radicale
Délai: 3 mois
Évaluation du degré de concordance entre le score IIEF-5 préopératoire en temps réel et le score IIEF-5 rappelé 3 mois après la prostatectomie radicale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114/21-02-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IIEF-5

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