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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272995
Índice internacional retirado del mercado de la función eréctil-5 recopilados después de la prostatectomía en la evaluación de la función eréctil preoperatoria
9 de marzo de 2022 actualizado por: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras
Índice internacional retirado del mercado de la función eréctil-5 recopilado 3 meses después de la operación para evaluar la función eréctil preoperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía radical
La evaluación precisa de la función eréctil antes de la prostatectomía radical, utilizando cuestionarios validados como el IIEF-5, es crucial para evaluar los cambios posoperatorios en la función eréctil, ya que la función eréctil preoperatoria es un factor pronóstico para la recuperación posoperatoria de la función eréctil.
En la práctica clínica, los pacientes suelen acudir a la consulta del urólogo a los 3 meses de la operación sin puntuación IIEF-5 preoperatoria y en ese momento los médicos les preguntan sobre su función eréctil preoperatoria.
Con este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar la concordancia entre un IIEF-5 preoperatorio en tiempo real y uno retirado 3 meses después de la prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatectomía radical (PR) es un procedimiento ampliamente realizado para pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado y sus efectos secundarios más comunes incluyen incontinencia urinaria y disfunción eréctil.
Estos dos efectos secundarios se vuelven progresivamente más importantes para la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y, por lo tanto, el equilibrio entre el control del cáncer y la preservación de la CVRS es un desafío.
Los cambios postoperatorios en la función eréctil están directamente relacionados con el estado de la función eréctil preoperatoria del paciente.
La evaluación más precisa de la función eréctil previa al tratamiento es el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil-5.
El hecho de que en algunos casos los resultados del cuestionario preoperatorio se vean afectados negativamente por varios factores, indica la necesidad de evaluar el grado de concordancia entre las puntuaciones del IIEF-5 en tiempo real y las puntuaciones retrospectivas del IIEF-5 después de la prostatectomía radical.
Frecuentemente los andrólogos no tienen en sus manos un puntaje IIEF-5 preoperatorio y esto puede suceder por varias razones.
La razón principal es que los urólogos preguntan sobre la función eréctil preoperatoria a menudo con una simple pregunta.
Rara vez utilizan un cuestionario, principalmente debido a limitaciones de tiempo.
Según la experiencia en la Clínica de Rehabilitación Sexual del Hospital General Universitario de Patras, 3 meses es el tiempo habitual en el que la mayoría de los pacientes acuden a la clínica después de una prostatectomía radical.
En los primeros dos meses después de la cirugía, los pacientes se interesan principalmente por los problemas oncológicos y de continencia y luego buscan ayuda para su disfunción eréctil.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stavros Kontogiannis
- Número de teléfono: 00306974678699
- Correo electrónico: stavroskontogiannis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University of Patras
-
Contacto:
- Ionanthi Kapatou
- Número de teléfono: 00302613603385
- Correo electrónico: kapatou_ion@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Kristiana Gkeka
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres mayores de 18 años con cáncer de próstata clínicamente localizado, que se han sometido a prostatectomía radical abierta o laparoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años con cáncer de próstata clínicamente localizado, que se han sometido a prostatectomía radical abierta o laparoscópica, con o sin uso de inhibidores de la fosfodiesterasa-5
Criterio de exclusión:
- Defectos anatómicos del pene
- Enfermedades médicas importantes no controladas, como diabetes no controlada, enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares graves
- principales trastornos psiquiátricos
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje del Índice Internacional de Función Eréctil recordado-5
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de IIEF-5 retirado recogido 3 meses después de la prostatectomía radical.
El IIEF es un cuestionario autoadministrado validado, breve y confiable para evaluar la función eréctil.
La versión abreviada de cinco ítems del IIEF de 15 ítems posee propiedades favorables para detectar la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil durante los 6 meses anteriores.
El IIEF-5 consta de cinco preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala ordinal de cinco puntos y la disfunción eréctil se puede clasificar en cinco categorías según los puntajes calculados.
Según las puntuaciones del IIEF-5, la gravedad de la disfunción eréctil se clasifica en las siguientes cinco categorías: grave (5±7), moderada (8±11), leve a moderada (12±16), leve (17±21) y ninguna. disfunción eréctil (22± 25).
|
3 meses
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Evaluación del grado de concordancia entre la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5 preoperatoria en tiempo real y el IIEF-5 recordado 3 meses después de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del grado de concordancia entre la puntuación IIEF-5 preoperatoria en tiempo real y la IIEF-5 recordada 3 meses después de la prostatectomía radical
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stavros Kontogiannis, University of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114/21-02-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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