Az erekciós funkció nemzetközi indexének felidézése – 5. Prosztatektómia után gyűjtött a preop erekciós funkció értékeléséhez
2022. március 9. frissítette: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras
Az 5. nemzetközi erekciós funkció mutatója, amelyet 3 hónappal a műtét után gyűjtöttek össze a radikális prosztatektómián átesett betegek preoperatív erekciós funkciójának értékelése során
Az erekciós funkció pontos felmérése a radikális prosztatektómia előtt, validált kérdőívek, például IIEF-5 felhasználásával, kulcsfontosságú az erekciós funkció posztoperatív változásainak értékeléséhez, mivel a preoperatív erekciós funkció prognosztikai tényező az erekciós funkció posztoperatív helyreállításában.
A klinikai gyakorlatban a betegek általában a műtét után 3 hónappal jelennek meg az urológus rendelőben preoperatív IIEF-5 pontszám nélkül, és ekkor az orvosok megkérdezik őket a műtét előtti merevedési funkciójukról.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók szeretnék értékelni a valós idejű preoperatív IIEF-5 és a radikális prosztatektómia után 3 hónappal visszahívott közötti megegyezést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radikális prosztatektómia (RP) széles körben végzett eljárás klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, és leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a vizelet-inkontinencia és az erekciós diszfunkció.
Ez a két mellékhatás fokozatosan fontosabbá válik az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) szempontjából, és így kihívást jelent a rákkontroll és a HRQOL megőrzése közötti egyensúly.
Az erekciós funkció műtét utáni változásai közvetlenül összefüggenek a páciens preoperatív erekciós funkcióival.
A kezelés előtti merevedési funkció legpontosabb értékelése az International Index of Erectile Function-5 kérdőív.
Az a tény, hogy egyes esetekben a preoperatív kérdőíves eredményeket több tényező is negatívan befolyásolja, azt jelzi, hogy szükség van a valós idejű IIEF-5 pontszámok és a retrospektív IIEF-5 pontszámok közötti egyezés mértékének felmérésére radikális prosztatektómia után.
Az andrológusok gyakran nem rendelkeznek preoperatív IIEF-5 pontszámmal a kezükben, és ez különböző okok miatt fordulhat elő.
Ennek fő oka az, hogy az urológusok gyakran csak egy egyszerű kérdéssel kérdezik a műtét előtti merevedési funkciót.
Ritkán használnak kérdőívet, elsősorban az idő szűke miatt.
A Pátrai Egyetemi Kórház Szexuális Rehabilitációs Klinikáján szerzett tapasztalatok szerint 3 hónap az a szokásos időpont, amikor a legtöbb beteg radikális prosztataeltávolítás után érkezik a klinikára.
A műtétet követő első két hónapban a betegek elsősorban onkológiai és kontinencia-problémák iránt érdeklődnek, később pedig merevedési zavarukhoz kérnek segítséget.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stavros Kontogiannis
- Telefonszám: 00306974678699
- E-mail: stavroskontogiannis@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 26504
- Toborzás
- University of Patras
-
Kapcsolatba lépni:
- Ionanthi Kapatou
- Telefonszám: 00302613603385
- E-mail: kapatou_ion@hotmail.com
-
Alkutató:
- Kristiana Gkeka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő 18 év feletti férfiak, akik nyílt vagy laparoszkópos radikális prosztataeltávolításon estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő 18 év feletti férfiak, akik nyílt vagy laparoszkópos radikális prosztataeltávolításon estek át, foszfodiészteráz-5 gátlókkal vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A pénisz anatómiai hibái
- Kontrollálatlan súlyos egészségügyi betegségek, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció visszahívott nemzetközi indexének pontszáma-5
Időkeret: 3 hónap
|
A visszahívott IIEF-5 pontszáma 3 hónappal a radikális prosztatektómia után.
Az IIEF egy validált, rövid és megbízható önkitöltős kérdőív az erekciós funkció felmérésére.
A 15 elemből álló IIEF rövidített, öt tételből álló változata kedvező tulajdonságokkal rendelkezik a merevedési zavarok jelenlétének és súlyosságának kimutatására az elmúlt 6 hónapban.
Az IIEF-5 öt kérdésből áll, amelyek mindegyikét egy ötfokú ordinális skálán értékelik, és az erekciós diszfunkció öt kategóriába sorolható a számított pontszámok alapján.
Az IIEF-5 pontszámok alapján az erekciós diszfunkció súlyossága a következő öt kategóriába sorolható: súlyos (5±7), közepes (8±11), enyhe és közepes (12±16), enyhe (17±21) és nem. merevedési zavar (22±25).
|
3 hónap
|
|
A valós idejű preoperatív nemzetközi merevedési funkció-5 pontszám és a visszahívott IIEF-5 közötti egyezés mértékének értékelése 3 hónappal radikális prosztatektómia után
Időkeret: 3 hónap
|
A valós idejű preoperatív IIEF-5 pontszám és a visszahívott IIEF-5 közötti egyezés mértékének értékelése 3 hónappal radikális prosztatektómia után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stavros Kontogiannis, University of Patras
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114/21-02-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .